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不符合项和观察项 不符合项 不符合项是评审中发现的事实不满足规定要求。 对于不符合项，CMA规定实验室必须采取有效的纠正措施 观察项 是到评审结束时止，尚没有充足的证据证明评审员观察到的内容是否符合规定的要求，或根据 严重不符合项； 质量体系文件缺少认可准则某项要求或遗漏其重要部分，程序文件严重偏离要求。 实际运作两张皮 体系运行失效 不满足申请认可方法要求 一般不符合项 在体系中孤立，人为 偶尔 不符合项应严格引述客观证据，并有可追溯性，包括内容： 事实的描述； 应吕在评审范围内所发现的事实 应有跔的细节但不繁，描述应事实 确凿不加修饰。 事实的结论； 对照的标准应是本次评审所确定的依据； 是实验室确认的现行有效文件 列出条款号 不能想象 报告的确认；(要签上名字) 根据不符合项的性质 不符合：未满足要求。 通常隐含是指组织、临床医生、患者和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而寓的。 缺陷： 缺陷是有时间性的，因为发现缺陷的存在与科学水平有关，科学技术的发展。 体系性不符合，文标不符合 实施性不符合，文实不符合 效果性不符合， 要有事实描述，自然带出结论； 简明扼要，但不遗漏 可追溯性 对应准则 原则： 慎用原则 就近原则 就小不就大原则 可追溯便纠正原则 重事实，不找原因原则 增值原则 评审组内部会 沟通安排： 预备会 首次会 期间内部沟通会 期间与受审方沟通会 末次会议前与受审方就评审结论沟通会 末次会。 主要内容： 评价评审重要信息 就开列不符合报告清单达成一致。 评定管理体系有效性时可以考虑的内容 方针目标的适宜性和实现情况 资源满足要求的能力 主要过程和关键活动达到预期结果的情况 。。。 实验室认可现场评审时常见问题的处理 1. 现场试验/盲样试验结果处理现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则该项目不予推荐认可。2. 对申请认可项目/参数的检测/校准经历要求评审组必须对申请认可的各个场所的项目/参数逐个评审，对于初次评审和扩项评审的项目，没有检测/校准经历的项目/参数原则上不予认定；但若可以进行现场试验的项目，在确认现场试验表明实验室检测能力符合要求时方可认定。监督评审时，可以依据实验室提供的报告/证书（不受年限限制）作为经历确认，但必须关注项目能力涉及要素的变化情况（如：人员变化、设备更新等）。 3. 对除标准方法以外的其它方法的要求1 实验室采用的方法可分为以下两类：a) 标准方法可以直接选用。b) 除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用；采用时，应明示“非标”方法。2 对标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对所提供的方法确认资料进行真实性、准确性和可靠性核查，对实验室是否具备非标方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以认可的建议（建议中，应明示“非标”方法）。并注以说明现场评审时所核查的相关、详细的记录。 4. 涉及能力验证的要求由于能力验证活动具有验证性，所以：1 参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证活动并获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、认可的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，即直接确认。2 评审组在现场评审时应关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，应：a)?先行安排现场试验。b)?核查整改报告及采取的纠正措施。c)?特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审。d)?在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题项目的整改情况进行说明。 5. 对量值溯源有效性的要求1 承认的量值溯源的机构有:a)?国家法定量值溯源系统中依法设立的计量检定机构。b)?国家认可的校准实验室。2 现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具连续、适时有效的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。对校准证书或检测报告中给出的数据，应进行结果确认。报告/证书中数据必须覆盖仪器预期使用范围和准确度的要求。3 当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：a)?选择的实验室不得少于三家以上(含三家)。b)?制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性。c)?对比对结果进行分析评价。4 具有溯源性的标准物质有：a)?国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质。b)?国际、国内行业公认的标准物质。c) 标准物质应在规定的有效期内使用。 6. 授权签字人的确认：1 实验室申请认可的授权签字人应是由实验室明确其职权，对其签发的报告/证书具有最终技术审查职责，对于不符合认可要求的结果和报告/证书具有否决权