固体制剂车间GR型热风循环烘箱验证方案(出厂编号)..doc

验 证 方 案 验证类别 设备验证 验证项目 固体制剂车间热风循环烘箱设备验证 起草 起草人： 起草日期： 审核意见 审核人: 审核日期： 批准意见 批准人: 批准日期： 验证小组 刘有荣 白建军 王刚 闫炜 叶大盛 仇娟 王向龙 王芳 邓少锋 目 录 一、概述 1.热风循环烘箱主要技术参数 二、验证目的 三、验证范围 四、验证小组成员职责 1.验证工作小组 五、验证依据 1.验证的法规依据 2.验证所需文件资料 六、验证内容 1.设计确认 2.安装确认 3.运行确认4.性能确认 七、异常情况的处理措施 八、系统评价及结论 九、在验证周期 十、验证进度安排 十一、附件 一、概述 本系统为江苏星星干燥设备有限公司生产的GR-27型热风循环烘箱，属2门6车，主要由箱体、托盘、托盘架及推车组成。 本设备利用蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器发生热量，再利用风机进行对流换热，同时对箱内物料进行热传递，在不断补充由空气过滤器过滤过的洁净热风和排出物料中水分蒸发的潮湿空气的过程中达到对物料的干燥目的。 其最大的特点是由于热风是在内置的风道中进行循环，对热量的损失很小，节约了能源，而对物料的传热效果相应却有了明显的增强。 1.热风循环烘箱主要技术参数： 产品名称 热风循环烘箱 配用风机功率 0.45KW 产品型号 GR-27 使用温度（℃） 80-140 出厂日期 2011年7月13日 蒸汽耗量 20kg/h 出厂编号 1158 托盘数（只） 96 每次干燥量 120kg/批 烘车数（辆） 4 二、验证目的 1.检查并确认热风循环烘箱的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2.检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求，是否符合设备的实际操作。 3.验证热风循环烘箱干燥灭菌出来的产品是否符合生产的要求。 三、验证范围 本验证方案适用于我公司固体制剂车间热风循环烘箱设备的验证。 四、验证小组成员职责 1.验证工作小组 1.1编写验证方案 1.2实施验证方案 1.3编制验证报告 1.4收集验证数据、记录、信息 1.5验证小组名单及职责 成 员 职 务 部 门 职 责 刘有荣 部门经理 生产部 负责验证方案的审核、批准，验证工作的指导。 白建军 部门经理 质量部 负责批准验证方案、验证报告；审核验证方案,指导验证工作、颁发验证合格证 王刚 部门主管 生产技术部 负责全体员工GMP知识培训；工艺规程的起草、审核；岗位操作规程的起草、审核；质量标准的初审核。 周燕平 QC主管 质量部 负责检验及出具相关报告。 闫炜 部门主管 设备动力部 负责设备的购进、安装及调试；设备开箱记录，安装记录，试运行记录的填写。 王芳 车间主任 固体制剂车间 本车间员工的验证培训；车间设备的安装、调试及验证管理。 邓少锋 车间主任 前处理车间 本车间员工的验证培训；车间设备的安装、调试及验证管理 叶大盛 部门主管 GMP办公室 仇娟 组员 GMP办公室 负责公司岗位职责的起草、初审核；包材质量标准的起草、初审合。 王向龙 组员 GMP办公室 负责设备的操作规程、维护保养规程、清洁规程的起草、初审合；设备验证文件的起草。 五、验证依据 1.验证的法规依据 1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 1.2《中华人民共和国药典》（2010年版） 1.3《药品生产验证指南》（2010年版） 2.验证相关文件资料 2.1GR-27型热风循环烘箱操作SOP 2.2GR-27型热风循环烘箱维护保养SOP 2.3GR-27型热风循环烘箱清洁SOP 2.4GR-27型热风循环烘箱使用说明书 2.5《偏差处理规程》 六、验证内容 1.设计确认（DQ） 设计确认范围包括：设计选型，性能参数设定，技术文件制定，制造，装配，调试和成品出厂整个过程。设计确认要求及验证方法见下表： 序号 验证内容 验证要求 验证方法 结论 1 性能指标 符合国家、行业或企业标准 按标准内容 2 电气安全指标 符合GB/T5226.1《工业机械电气设备第一部通用技术条件》 按标准内容 3 各调节装置性能 应作用明显，无失效、失控现象 按技术要求检查 4 各安全保护装置性能 应动作灵敏、可靠，无失效、失控现象。 按技术要求检查 5 图纸设计 设备