制药企业洁净区人员行为规范要求课件.ppt

三、GMP对洁净区人员的要求 手套尺寸不对戴法不正确 （四）无菌更衣要求 手套破损 无菌更衣 （四）无菌更衣要求 三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求 进入无菌区或其它洁净区必须培训合格和批准，要按限定人员数量进入，不得超员； 严格按更衣、洗手和消毒SOP进行操作，漏破衣鞋等不得穿用； 开关时动作幅度要小、轻，应避免用手直接接触 ，开度适中，限时通过； 行走时要慢速移动，不高抬腿脚（不超5CM），不跺脚； 定期对手进行消毒； 不操作时，应将前臂和双手放在前面，不接触衣服及任何物品； 区内身体一直站立，不能斜靠或靠触任何设备设施； 平时双手高度不应低于腰部，不得搓手； 手接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒； 避免不必要的移动、转身和大动作； 按清洁顺序及标准（SOP）要求 进行 入区人员不得化妆； 1、无菌区行为规范要求 三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求 手套出现破损不得继续操作； 不得拣所有掉在地面上的物品（落地即被污染）； 不应用手触摸本人外装任何部分(如口罩、揉鼻子等）； 避免从层流区附近走动，严禁将手伸进层流区（除非必要时）； 操作行为不得在处理点上方或影响产品层流保护； 无菌装配试验应有层流保护，从低处开始向上安装； 工作其间不得直接去更衣室更换手套和口罩； 必要时才讲话，不得面对生产区打喷嚏，并立即消毒处理 任何操作方式不得影响产品的无菌性； 生产线灌装区出现故障影响产品无菌性时不得维修（调量除等外）； 离开层流的无菌工器具等必须在有保护的情况下转移； 三、GMP对洁净区人员的要求 1、无菌区行为规范要求 （五）行为规范要求 不要在更衣室交谈 1、无菌区 三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求 不操作时，应将前臂和双手放在前面，身体不能斜靠 1、无菌区 三、GMP对洁净区人员的要求 1、无菌区 （五）行为规范要求 三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求 定时或在任何关键操作前，应消毒手套 1、无菌区 三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求----1、无菌区---录像 关键操作过程中不要拣地上的东西 三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求 除无菌区药品生产必须遵守的款项外，均适用其它洁净区； 不得坐靠一切设施； 不得靠肘休息； 不得通过气锁讲话； 搬运物料时，手宜放在非污染部位 搬运物料时轻拿轻放； 人身不得处在打开物料口的上方； 保持口罩紧度，减少口腔对洁净区污染； 自觉保持洁净间和区内物品清洁； 2、洁净区----行为规范要求 三、GMP对洁净区人员的要求 2、洁净区----行为规范要求 工器具清洗后要立即进行干燥 对洁布分类清洗并干燥放置 防止着装不正确，导致散播身体微粒 严禁不戴手套用手接触表面及物料 严禁在洁净室内脱去洁净服 严禁用手指擦头发或身体其他部位 严禁在洁净室内戴首饰和手表 （五）行为规范要求 三、GMP对洁净区人员的要求 2、洁净区----行为规范要求 严禁在洁净室作剧烈活动，轻拿轻放。 严禁身手靠在工作台、产品或其他物料上 严禁搬运没有保护措施的物料 严禁在工作台上滑动物品 严禁使用掉在地上的工具和物品 洁净区内一直保持站立 严禁坐靠设备设施 严禁通过气锁讲话 （五）行为规范要求 三、GMP对洁净区人员的要求 2、洁净区----行为规范要求 把通话减到最少，不呼喊 不通过传递窗口讲话或喊话 手臂顺身体下垂时，不应接触衣装（生产限度制剂产品时） 不要把双手放靠臀部 不要交叉双手或双脚 严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区。 使用可消毒密封触摸电话 不在生产中进行生产设备设施的维修 （五）行为规范要求 三、GMP对洁净区人员的要求 2、洁净区----行为规范要求 不聚集聊天； 区内不得抅肩搭配，相互接触； 不在洁净室内作非有关事项或不正确的行为； 不在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； 不从正面走进操作者并隔着工作台讲话； 不得摘下口罩和包饰（交谈或呼吸）； 区内开关门速度不宜过快； 传递窗与缓冲门不得同时打开两边； 进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差； （五）行为规范要求 三、GMP对洁净区人员的要求 进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。 洁净区的任何操作行为应按规范动作进行 不得直接去更衣间重新更换口罩及消毒。 不得在洁净室内追赶 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风 （五）行为规范要求 2、洁净区----行为规范要求 三、GMP对洁净区人员的要求 洁净室内物品和工器具不得带出区外 保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。 区内垃圾需及时丢入垃圾桶中，并及时清理 不得使用压