SMP-YZ02-002-03 直切式切药机(QYJ200)清洁再验证方案.docVIP

直切式切药机 （QYJ-200） 清洁再验证方案及报告  再验证立项申请表 编号：R-SMP-YZ-008-01-03 文件编号： 立项 部门 申 请 日 期 立项 题目 要求完成时间 验证原 因 验证的类别 验证要求及 目 的 立项部门负责人签名： 主 管 部 门 意 见 签 名 日期 生 产 部 门 意 见 签 名 日期 质量管理部门意见 签 名 日期 验 证 小 组 意 见 签 名 日期 指定编制验证方 案的部门及人员 编制验证方案的 要求及完成日期 验证完成的要 求及日期 验证领导小组组长签名： 日期： 年 月 日 备 注 再验证方案审批表 编号：R-SMP-YZ-008-02-03 文件编号： 审批 程序 部 门 负责人 签 名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 工 程 部 门 生 产 部 门 中心化验室 质量管理部门 验证小组负责人 主管质量负责人 批准 验证领导小组组长 备 注 ****民族制药有限公司 再 验 证 方 案 方案名称：直切式切药机（QYJ-200）SMP-YZ02-02-03 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 目 录 1、概述 2、验证范围 3、验证实施时间 4. 验证部门及职责 5、验证目的 6、清洁风险评估与控制 7、偏差情况及处理 8、验证实施 9、取样及样品处理及分析方法 10、合格标准及测试结果 11、验证结果分析12、验证结论 13、再验证周期 14、验证证书 直切式切药机（QYJ-200）清洁再验证方案 概述： 1.1? 概述 直切式切药机（QYJ200）是药品生产中的关键设备，对此设备进行清洁清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行的清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。本验证是在生产结束后按清洁规程对直切式切药机（QYJ200）进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。 1.2 设备情况及生产品种 设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了 产品，产品特性见附件2。 2. 验证范围： 本验证方案适用于前处理车间切药间切药机（QYJ200）的清洁效果验证。 3. 验证实施时间：??????年?? 月?? 日至?????? 年?? 月?? 日。 4. 验证部门及职责： 4.1验证组织结构图 4.1验证小组成员： 、设备操作人员 4.2验证实施：由 负责验证方案的起草， 负责验证报告的起草， 验证过程的组织由 负责； 验证方案及报告的起草及验证过程的组织： 负责验证方案及报告的审核及验证工作的组织与协调， 设备操作人员参与验证过程的实施。 5. 验证目的： 5.1 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按相关设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。?? 5.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对设备清洁效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 6. 清洁风险评估与控制 序号 风险项目 风险详述 风