2011年扬州市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析.docVIP

2011年扬州市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析 【摘要】目的 了解扬州市艾滋病筛查实验室检测规范性及质量管理情况，促进全市艾滋病筛查实验室的能力建设，提高检测水平，更好地发挥筛查中心实验室的指导和监督职能。方法 由扬州市疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室统一发放考评血清进行HIV抗体检测。结果 2011年有21家实验室参与考评，优秀10家，良好11家。参评实验室检测试剂均为国家批批检合格产品，以第三代国产试剂为主，部分单位使用第四代国产试剂。盲样检测定性结果判断正确，说明总体上各级实验室检测能力保持在较高的水平。结论 全市艾滋病检测筛查实验室总体上检测质量较好，能够满足本市艾滋病筛查工作的需要，但检测的规范性与报告的完整性仍需加强，检验人员的质量控制观念还有待提高。 【关键词】艾滋病筛查实验室 质量考评 为促进艾滋病筛查实验室规范化管理，提高实验室检测技术水平，根据《全国艾滋病检测技术规范》（2009版）、《江苏省艾滋病检测工作管理办法》及江苏省重点传染病防治工作质量考评规范的要求，2011年7月对全市21家艾滋病筛查实验室进行了HIV抗体检测质量考评。 1 对象与方法 1.1 对象 扬州市21家经江苏省卫生厅或扬州市卫生局批准设置的艾滋病检测筛查实验室，其中疾控系统5家，医疗机构14家，采供血机构2家。各县（市、区）分布均衡。 1.2 方法 由扬州市疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室配制质量考评血清并采用国产和进口第三代试剂，进口第四代试剂ELISA法进行进行HIV抗体检测。每套质评血清由10份标本组成，包括强阳性、弱阳性、阴性标本随机组成，统一编号后发放给各参评实验室。各参评实验室采用本实验室试剂及仪器设备进行HIV抗体检测。考评内容包括检测结果的准确性、检测过程的规范性和报告的完整性。 1.3 考评结果的评分 1.3.1 检测结果的准确性 满分为100分。如出现阳性漏判一律视为考评不合格。阴性错判为阳性每份扣20分。强、弱阳性与组成不符酌情扣分。 1.3.2 检测过程的规范性 满分为50分，具体内容包括检测流程、原始记录、cutoff值、室内质控、复检上送单、筛查报告。 1.3.3 检测报告的完整性 满分为50分，具体内容包括酶标仪、移液器等强检设备检定证书、人员上岗资质证书。 1.3.4 考评结果总分 满分195～200分为优秀，185～194为良好，175～184为合格。 2 结果 2.1 考评总体情况 本次考评共有21家实验室参与，各单位均在指定时间内反馈考评结果，总体情况良好，检测结果的准确率均为100%，阴性无错判，阳性无漏检。各实验室均按照《全国艾滋病检测技术规范》（2009版）中的检测流程进行检测，对筛查阳性的标本进行两次复检。各实验室均已建立起L-J质控图，在日常检测中能较好地做好内部质量控制，定期对质控结果进行分析。有10家单位成绩优秀，占47.62%，其中疾控系统3家，医疗机构7家。9家单位成绩良好，占42.86，其中疾控系统2家，医疗机构5家，采供血机构2家。 2.2 试剂使用情况 有1家实验室使用化学发光法，1家实验室使用国产第四代酶联免疫法试剂，其余实验室均采用国产第三代酶联免疫法试剂进行检测，试剂厂家共有6个，分别为英科新创、珠海丽珠、北京万泰、北京金豪、北京华大吉比爱、上海科华，其中使用较多的试剂分别为英科新创、珠海丽珠及北京万泰。 2.3 存在的主要问题 根据《中华人民共和国药典》（2010版）的要求，国产第三代试剂在检测步骤及阴、阳性对照设置等方面都做了相应调整[1]。有7家实验室未按照试剂盒内说明书要求设置HIV-1型、HIV-2型各两孔。有3家实验室检测结果原始记录中HIV-2型阳性对照未达到试剂盒说明书要求最低值。有2家实验室仍使用2004版检测技术规范中筛查报告。有2家实验室cutoff值计算错误。部分单位未按照要求填写复检上送单或使用2004版复检单。有3家实验室未提供移液器校准记录或检定证书。有1家单位提供酶标仪和移液器检定证书过期。 3 讨论 艾滋病是严重危害人民群众身体健康和生命安全，影响经济发展和社会进步的重大传染病，也是国家重点防治的疾病之一。艾滋病的实验室检测能力和检测技术水平是艾滋病防治工作的重要环节，因此，一个地区艾