从罗非昔布撤市看药物风险管理解读.pptVIP

从罗非昔布撤市看药物风险管理 车艳 澳大利亚CSL Bioplasma 罗非昔布撤市引发的思考 谁的责任？ 什么是药物不良反应？ 指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。 什么是药物风险？ 能够有效地预防治疗疾病的药物可能在某些患者（或患者群）引发药物不良反应，甚至是危及生命、致伤致残的严重不良反应。 控制药物风险的环节 启 示 罗非昔布（万洛）撤市再次警示了药物不良反应的风险 药物风险具有未知性,部分的药物风险是可控的(可避免的） 药物风险控制必须依靠 1) 对药物不良反应的准确、快速识别；2）及时将药物风险信号有效地发布到临床第一线；3）对药物风险信号的快速反应 药物风险控制是一项系统化的工作 ---- 临床一线、药品注册监督（不良反应监测机构）以及制药企业都必须发挥重要的作用 * 商品名：万洛? (VIOXX?) 通用名：罗非昔布 (Rofecoxib) 生产厂家：默克 (Merck Co) 药理作用：选择性环氧化酶-2 (COX-2) 抑制剂 用于治疗关节炎和急性疼痛 撤市 5 年 开发 94 ~98 注册 98 ~99 上市销售 99~04 5 年 开发重点及上市理由 降低消化系统不良反应 撤市原因 严重心血管系统不良反应 万洛总销售额 ~ US$2.