从仿制药大国到仿制药强国资料.pptVIP

可以看出在选取的样本中，美国接近一半的药品仿制药节省率在76%-100%，而中国有一半药品仿制药节省率在1%一25%。可以推断美国仿制药发挥的节省作用水平更高。 中国VS美国 结论：中国仿制药与原研药价格差距不如美国大，仿制药价格节省率分布水平也不如美国高。 不足：在药品定价时没有健全的对原研药和仿制药的质量、疗效、安全性和经济性的对比评价机制 原研药和仿制药的药品种类很少，选择余地小 03 促进我国仿制药产业发展的建议 THREE 促进我国仿制药发展的建议国家政策、法规和技术要求，对于药品行业具有很强的导向作用。 提高制药企业科技创新能力 ·鼓励企业成为创新主体，提高创新能力。 模板来自于 / * 模板来自于 / * 模板来自于 / * 模板来自于 / * 模板来自于 / * 模板来自于 * 中国制药行业的未来——从仿制药大国到仿制药强国 C ONTENTS 01 中国仿制药发展历程及现状 02 全球视野下看中国仿制药的发展 03 促进我国仿制药产业发展的建议 04 仿创结合—— 中国制药行业发展的必由之路 目录 01 中国仿制药发展历程及现状 ONE 仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。 仿制药定义  仿制药强国× 仿制药大国√ 利润低 目前我国共有6000多家药厂，但是这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有5%～10%，与国际上仿制药平均40%～60%的利润率不可相提并论。 质量差 美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。 “国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题，但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品质上。 因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还“遥不可及”。 仿制水平落后 剂型 数量（个） 构成（%） 片剂 175 31.03 胶囊剂、 胶丸剂 112 19.86 固体注射剂 95 16.84 液体注射剂 93 16.49 软膏剂、 凝胶剂 22 3.90 滴剂 19 3.37 溶液剂 15 2.66 颗粒剂 15 2.66 栓剂 10 1.77 气雾剂、 喷雾剂 7 1.24 贴剂 1 0.18 制度问题 其他问题 企业素质较差 产业集中度低 品种单一 人才储备不足 仿制药重复开发现象严重 挑战？ 机遇？ 326项 293种 80多个 2550亿美元 3000亿元 7000亿元 图表1：2014年原研药十大到期药品（单位：亿美元） 图表2：2007-2020年仿制药市场规模及预测（单位：亿美元） 02 全球视野下 看中国仿制药的发展 TWO 全球仿制药国家比例变化趋势 近年来全球仿制药领域出现了很多变化，一些前所未见的变革日益呈现趋势化发展。 诸如宏观层面上可观察到的:发达国家市场增长缓慢，发展中国家发展迅猛(特别是印度与中国的发展步伐逐步加快); 竞争日益激烈，生物仿制药逐渐兴起等等。 包括处方药和非处方药的全球仿制药市场预计达1 500亿美元，其中欧洲300多亿，北美600多亿，东欧100多亿，中国100多亿，日本相对较少，占30多亿。 统计的数字只计算仿制药，并不是指整个医药市场，例如，日本整个医药市场潜力(包括医疗器械)接近20亿美元，但其仿制药市场只有30多亿。 印度仿制药产业发展状况 据印度海关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专利药，2000年非专利药出口额已达16亿美元，预计2005年达到50亿美元，而我国除了少数中药产品出口外，化学药制剂出口仅为区区几千万美元。 印度的制药业已经为人瞩目，2012年印度至少有20家制药企业通过了美国FDA认证，其中，南新、西普拉等正在成长为跨国制药公司，南新的非专利药2012年已经在美国取得了10%的市场份额。 ANDA证书：Abbrevitive New Drug Application(简略新 药申请)，简称ANDA。根据美国《食品药品法》（FDCA）及美国联邦管理法，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。 美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册，相对新药注册要简单。 中国ANDA证书情况 印度的问题 检查警告频繁 专利侵权纠纷败诉 仿制药质量问题频发 注册费用增加 印度VS中国 中国企业：主要面向国内市场，出口量较小 印度企业：制剂出口最多的是印度，印度拥有全球最多的ANDA仿制药在美国上市的许可证。 趋势：中国企业开始尝试仿制药“首访”策略，即除了原研药品种以外，在有限天以内可以作为唯一的在美国销售这种仿制药品种的商家 模板来自于 / * 模板来自于 / * 模板