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药物一致性评价药物一致性评价 药物一致性评价药物一致性评价 德国MEGGLE上海代表处 药物一致性在评价的背景 • 按目前的质量标准检验几乎皆合 ，而临床疗效差异显著 • 找出一种体外检测标准上的差距，从而为临床疗效差距提供佐 证 • 国内已上市的仿制药品的多条溶出曲线与原研药物相差甚远， 从而为体内生物利用度差距提供佐证 药物再评价的内容 • 2007年修订的 《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期 分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到 一致 • 溶出曲线不是简单的一条，而是参照日本橙皮书的四条不同溶 出介质中的溶出曲线的比较 • 相似性的判定方法采用f2相似因子法 《普通口服固体制剂溶出 度试验技术指导原则》（2012.11.19） /zdyz.do?method=largePageid=177 尼莫地平片国内外厂家的溶出比较 中国药房 2011年22卷第17期 仿制药质量一致性评价的目标 （2012.11.22） • 仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关 技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资 料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内 在物质和临床疗效上具有一致性的过程 。 • 通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品 种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 /WS01/CL0778/76295.html 一致性再评价的工作计划 • （一）2012年，开展品种调研工作，出台口服固体制剂仿制 药质量一致性评价相关指导原则，启动参比制剂筛选评价工作。 • （二）2013年，建立参比制剂目录 ；构建口服固体制剂仿制 药数据库，建立国家局、药品检验机构和企业之间信息传输系 统；完成参比制剂的遴选与确认工作 。 • （三）2014年，全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂 的比对研究与评价工作。完善信息系统建设，完成部分品种质 量一致性评价工作 。 • （四）2015年，完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致 性评价的工作任务 。 仿制药质量一致性评价流程图仿制药质量一致性评价流程图 （（2012.11.22）） 仿制药质量一致性评价流程图仿制药质量一致性评价流程图 （（ ）） 仿制药及原研制剂情况 确定评价品种 原研企业 技术工作组 参比制剂及指标项目检验方法的确定 部分仿制药生产企业 技术审 药品检验机构 技术指导原则培训 企业更改工艺、处方 仿制药企业自评价及研究材料报送 一并报省局 药品监管部门抽样 药品检验机构复核 审评专家委员会 审定 质量一致 是 否 网上公示 退回企业 企业再研究 质量一致性评价产品第一批 (1) 酒石酸美托洛尔片酒石酸美托洛尔片