第九章药化市场监管(药化市场处)资料.doc

第九章 药化市场监管 第一节 《药品经营许可证》管理 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》对药品经营行为进行了明确。要求从事药品经营活动，需要先向食品药品监管部门申领《药品经营许可证》，并通过《药品经营质量管理规范》认证。 2004年1月2日《药品经营许可证管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，并自2004年4月1日起施行。 《药品经营许可证》的属地管辖 《药品经营许可证》的核发实行分级管理的原则，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 二、《药品经营许可证》的核发 （一）核发范围 药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。药品经营企业经营范围属于许可事项，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。　　从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。　　医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。 （二）核发程序 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》: 1.申办人向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出开办申请，并提交以下材料： 药品经营许可证申请表； 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； 拟办企业组织机构情况； 营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； 拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。 2受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》： 1申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出申请，并提交以下材料： 药品经营许可证申请表； 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； 营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； 拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。 2受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 三《药品经营许可证》的变更 药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。 登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。 药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作