国内制药企业药物警戒管理体系的构建资料.ppt

五、国内制药企业药物警戒管理体系构建 （三）、上市后安全性监测阶段： 主动开展上市后研究与临床试验、制定并执行风险评价和规避方案(R E M s)，开展上市后药物风险评估性研究，以此保证新药的效益大于风险 各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同之处；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。 药品通过开发进入市场，其安全性主要靠不良反应报告制度监测，但不是惟一办法。可以使用各种办法监测研究。诸如流行病学研究、处方事件监测(PEM)和其它方法，这些都属于上市后监测的范围。 * 五、国内制药企业药物警戒管理体系构建 案例一、血脂康冠心病二级预防研究（CCSPS) 牵头单位：阜外心血管病医院 协作单位：全国 19 省市自治区 66 家医疗中心 研究设计：随机、双盲、安慰剂对照 首要终点：冠心病事件 观察对象：4870 例18~75 岁中国的男女心梗后存活者 试验用药：血脂康或安慰剂 0.6 g bid 入选标准：TC 170-250 mg/dL；TG ≤ 400 mg/dL 随诊时间：最长 7 年，平均 4.5 年 研究结论：血脂康治疗能显著降低冠心病患者非致死性心肌梗死及冠心病死亡的发生率。能显著减少对PCI和/或CABG得需求，能显著减少肿瘤死亡和各种原因的总死亡 * 五、国内制药企业药物警戒管理体系构建 案例