6-口服液溶配系统验证方案.docVIP

北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件 题 目 共16页 制 定 核 准 审核日期 批准日期 颁发部门 综合部 颁发数量 3份 2013.12.01 分发单位 综合部 质量部 生产部 供销部 1.主题内容:本方案规定了口服液配液系统验证方案的具体要求。 2.适用范围:本方案适用于口服液配液系统的验证。 3.验证小组成员： 组 长： 王 鹏 成 员： 纪红梅 张士鑫 张树华 王海月 4.内容: 4.1引言 4.1.1概述 本系统是由海宁市圣华桃园医药化工设备厂生产。系统包括：500L配液罐，不锈钢多功能板框压滤机，输液泵及输送管道等。和药物接触的设备和管道的材质为316L不锈钢。整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 4.1.2主要技术参数：该系统主要技术参数如下： 500L配液罐： 500 L 板框压滤机： 1T/h(80um) 输液泵： 2T/h 4.1.3验证目的 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 —确认该系统的各种控制功能符合设计要求。 检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 确认系统生产的水剂能达到设定的质量标准。 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 4.2口服液配液系统安装确认 4.2.1文件资料 下列文件资料齐全，并且符合GMP要求： 文件/资料 存放地点 购销合同 设备开箱验收记录 材料质量认证书 工艺流程图 设备布局图 电气原理图 设备安装、调试记录 配液系统维护保养SOP 配液系统操作SOP 配液系统清洁、消毒SOP 设备的合格证书 4.2.2主要设备安装确认 检查所有设备的材质、制造符合GMP要求。 部 件 要求材质 实际安装材质 501L配液罐 304不锈钢 板框压滤机 304不锈钢 输液泵 304不锈钢 检查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏。 检查并确认所有设备的安装稳固 检查并确认可拆卸的工作部件易于拆卸、装配。 （5）检查并确认配液罐装有空气呼吸器。 （6）检查并确认系统各单体设备的安装符合设计要求。结果见附件 4.2.3分配管路的安装确认 1）安装情况 项目 设计要求 实际安装 输液泵出口压力 2公斤/平方厘米 连接管道直径 40毫米 管道材质 304不锈钢 2) 检查并确认设备与纯化水管道连接正确并符合规范要求。检查穿墙套管与彩钢板墙间缝隙是否密封良好。 4.2.4公用工程安装确认 配电: 序号 项 目 设计要求 实际安装 1 电压 220V，380V 2 频率 50HZ 3 电源线规格 VV-1 (5×6.0 mm2 ) 4.2.5仪器仪表的校正：检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格。结果见附件 4.3运行确认：按照《口服液配液系统操作SOP》和《口服液配液系统维护保养SOP》方法进行操作，检查各功能是否正常。 4.3.1验证目的 在通电、水、通汽的情况下，检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符并合理，检查各容器、管线、管件的密封情况与各类泵的运行工况是否符合设计要求，无泄露现象。 4.3.2可接受的质量标准 按照厂商提供的操作说明书每步操作均运行正常，系统的各项功能均能达到设计的要求。 4.3.3验证程序 检查并确认配液系统是否进行了清洗、钝化、消毒 将罐内充入70%的水，试运转中注意电机和减速机的声响和发热情况及搅拌轴摆动情况。减速机不得漏油，以免污染料液。 检查并确认所有的泵都按规定的方向为逆时针，且运转平稳，无异常噪音。 检查并确认配液罐的高低液位控制正确。 4.4口服液配液系统性能确认： 在安装确认和运行确认符合规定的前提下，检验和检测物料达到均匀一致的搅拌时间。每隔5分钟对 进行3次取样,然后检测 的含量，确定最佳搅拌时间点为 分钟。 4.5异常情况处理程序：若出现个别检测项目不合格，应重新进行检测并分析原因。若属于自身原因，应上报验证委员会调整设备运行参数或对其进行处理。 5、验证结果评价与结论：验证小组根据设备确认情况，作出相应评定及结论。 6、验证进度安排：验证小组于2013年对口服液溶配系统进行验证。 7、再验证周期：验证小组根据系统运行情况，拟订再验证周期报验证委员