医疗器械生产监管资料.ppt

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普通产品质量体系考核资料要求 资料编号1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》【应通过企业网上办事平台(43)网上申报医疗器械生产企业质量体系考核的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf),上报的《申请书》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致,不得随意更改,并取得预受理号,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号; 咨询电话020   资料编号2、医疗器械质量体系考核申请确认书; 资料编号3、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件; 资料编号4、生产企业组织机构图; 资料编号5、相关人员(见医疗器械生产质量管理申请表“企业人员一览表”)资质及在岗证明,提供一览表,并附简历、学历或职称证书复印件、本单位缴纳的社保凭证或其他证明文件1份;管理者代表、内审员的内审员证书复印件(至少2人)及市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件); 资料编号6、拟注册产品标准复印件;请检查产品的医疗器械注册证书复印件(重新注册); 资料编号7、如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室一年内环境检测报告复印件。 资料编号8、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产车间、检验室布局图; 资料编号9、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)目录; 资料编号10、如产品属首次注册的,提供分类依据及同类产品审批情况的说明;如属整改后申请复核的企业,提供上次体系考核报告原件及整改落实情况报告;终止申报后再次申报的,还应提交第一次资料审查报告及说明再次申报的理由。 资料编号11、企业自查报告(含自查报告下划线提交的材料复印件,按顺序装订. “八、申请表格及文件下载”中下载填写) 注1:提交产品注册型式检测试验合同复印件的企业(在申报产品注册检测30个工作日后可申请考核),应在申请体系考核资料受理之日起一个月内提交产品注册型式检测合格报告。逾期不能提交,将作不通过处理。 注2:如企业没有如实填写、认真自查,经资料审查认为自查不合格的将作退审处理。 注3:需净化生产的医疗器械应设立洁净度为一万级的无菌操作室、微生物限度检验室,阳性对照室。 体外诊断试剂质量体系考核资料要求 资料编号1、《体外诊断试剂生产企业质量体系考核申请书》1份;(同上) 资料编号2、生产企业资格证明,1份; 资料编号3、市局出具的医疗器械企业管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件),1份; 资料编号4、生产企业总平面图,1份; 资料编号5、工艺流程图,并标明主要控制点,1份; 资料编号6、综述资料,1份; 资料编号7、主要生产工艺及反应体系的研究资料,1份; 资料编号8、产品的说明书,1份; 资料编号9、申请注册产品的标准及体外诊断试剂自查表,1份; 资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。 如拟生产体外诊断试剂的环境,应达到《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A要求。 资料编号11:企业整改报告及上次体系考核报告的复印件(上次考核结论为“整改后复核”的企业提供此资料) 体外诊断试剂研制核查资料要求 1.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》(附表1); 2.已完成的体外诊断试剂生产企业质量体系考核报告复印件或有效涵盖报告复印件; 3.拟注册产品的“综述资料”,包括以下内容   ①立项情况(主要人员及分工,研究时间、试验报告者);   ②项目涉及的主要设备、仪器(注明设备仪器的型号); ③试制场地及试制样品情况(批号、批量、数量); ④各个阶段的样品使用情况(包括工艺研究、标准研究、稳定性研究、检验、临床试验等),样品贮存条件;留样情况; ⑤委托研究或承担机构的情况; ⑥其它 4.各临床单位临床试验报告的封面及标有临床用样品批号的内容部分复印件。 5.检查确认书 重点核查: 重点核查:主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量,重要辅料的来源。 与生物制品有关的体外诊断试剂重点核查: 1、生产及检定菌毒种、细胞来源、检定、数量、原料来源稳定性等资料的建立和保存; 2、生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料; 3、培养液及添加剂成分的来源和质量标准;

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