15第十五章药品质量标准制订解析.pptVIP

第十五章 药品质量标准的制订 1、制订药品质量标准的目的和意义 目的： 保证用药安全、合理、有效 促进质量提高 管理药品依据 意义： 用药安全、合理、有效 促进国际技术交流 推进进出口贸易 (技术壁垒) 2、药品质量标准的分类 （1）国家药品标准 （2）临床研究用药品质量标准 （3）暂行或试行药品标准 （4）企业标准 3、药品质量标准制订的基础 (1)文献资料的查阅及整理 查文献 供研究及制订质量标准 (2)有关研究资料的了解 化学结构、晶型、异构体 合成工艺、制剂辅料和添加剂 4、药品质量标准制订原则 (1) 安全有效 质量第一 严控毒性大杂质 　 研究影响生物利用度和疗效 晶型、异构体 (2) 先进性 结合国情 先进方法和技术 达到或超过 国外标准 (3)针对性 生产、流通、使用环节 考察影响质量因素 针对性地规定检测项目 控制内在质量 (4) 规范性 按SFDA制订的 基本原则 基本要求 一般格式 安全有效、技术先进 经济合理、不断完善 5、药品质量标准制订工作的长期性 原有质量标准完善和提高 新药研究制定质量标准 名称 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 一）、名称 1.中文名 ①科学、明确、简短（2-4字） ②避免给患者暗示的名称 ③中外名相对应 2.英文名 WHO编订的国际的非专利药名（INN） 3.化学名 中国化学会编《化学命名原则》 二）、性状 药品质量的重要表征之一 1. 外观与嗅味 外观：色泽和外表的感官规定 嗅味：本身固有 2. 理化常数 溶解度、熔点、比旋度 吸收系数、相对密度、折光率等 对药品鉴别及纯度检查 三）、鉴别 质量标准中一个重要项目 用可靠的分析方法 证明已知药物的真伪 鉴别试验： 一般鉴别试验 专属鉴别试验 鉴别方法： 四）、检 查 1、安全性 热原检查、毒性试验 刺激性试验 过敏试验 升压或降压物质检查 2、有效性 动物试验 临床疗效 3、均一性 制剂含量的均匀性 溶出度或释放度的均一性 装量差异及生物利用度的均一性 4、纯度要求 各类杂质检查 主药的含量测定 （1）杂质检查的内容 一般杂质 特殊杂质 （2）杂质检查方法的基本要求 基本原理 专属性 灵敏性 实验条件的最佳化 （3）确定杂质检查及其限量的基本原则 针对性 合理性 五）、含量测定 有效成分的含量测定 评价质量、保证疗效的重要手段 鉴别无误、杂质检查合格进行 1、常用法定方法 容量法 重量法 光谱法 色谱法 2、含量测定方法选用原则 （1）原料药 方法的准确性 首选容量分析法 （2）制剂 方法的专属性 首选仪器分析法 （3）新药研制 原理不同的两种方法对照测定 3、含量测定方法的验证 （1）对实验室等内容的要求 符合GLP要求 仪器均应校对 试剂符合有关规定 操作者良好专业素质 （2）分析方法的验证 ①容量法 精密度（n=5）：RSD≯0.2% 准确度（n=5）： 回收率99.7%~100.3% ②紫外法