药品生产企业在生产和质量管理中存在的问题及专家解答.ppt

药品生产企业在生产和质量管理中存在的问题 一、人员培训 1.质量管理部门对新进人员岗位培训没有培训记录，没有对其岗位胜任度进行评估；对转岗员工、操作人员的岗位职责及操作技能培训不到位，生产操作人员风险管理意识不强。质量检验中红外鉴别的谱图结果读判由企业质检员承担，但质检员的培训学习记录中无相应的培训考核内容。水系统操作人员，对于系统 管理分布的不熟悉；空调系统操作人员，对空调臭氧消毒程序不熟悉。 一、人员培训 2. 新版规范的学习培训内容不够全面，如质量风险评估小组成员的培训记录中，无新版规范中质量风险管理学习内容；新进员工培训学习记录中，无岗位SOP培训内容记录，对培训后的合格与否缺有效的评判规定。 一、人员培训 3.制水站在线检测员培训考核记录中未见纯化水检测方面的相关培训考核记录；检验人员对液相色谱技术缺乏足够培训。 4.年度培训总结中缺分析、评价内容，无法针对性的制定下一年度培训计划。 二、物料管理 1.物料货位卡登记不及时或不完整，如仓库中存放的车间使用退回的物料货位卡标识数量未注明毛重、净重。 二、物料管理 2.供应商档案内容不全，×××公司供应商确认表中无质量负责人签字，无物料质量标准。物料供应商资质材料审核不到位，如委托书已过期、注册证过期未及时更新 二、物料管理 3.批号为090201的××有效期为2011年1月份，已过有效期，但仍存放在合格库区（有效期后未领用）。 4.×××标签帐物不符。 二、物料管理 5.《物料供应商评估和批准操作规程》将物料分为主要物料和一般物料，但未明确如何分类；未规定对每年供应情况评估和特殊情况下的处理措施。该文件规定主要物料供应商4年一次现场审计，一般物料供应商6年一次现场审计，抽查×××供应商档案，发现未对供应商××有限公司进行现场审计。 二、物料管理 6.消毒用75%乙醇存放在原辅料存放间内，桔子香精和焦糖（应阴凉保存）存放在车间物料暂存间内，物料暂存间内温度显示为30度。 二、物料管理 7.个别物料先入库，再做供应商审批；贮存于危险品仓库的药用乙醇在现场分装和领用，无洁净保护，易受污染。 8.成品储存条件要求低于20℃，但成品 通过物流公司发运，其运输条件没有确认。 二、物料管理 9.某批××产品因粒度不符合客户要求退货，经检验合格后，质量部门评估认为不影响产品质量，同意重新更换外包装后销售，未评估运输过程及客户取样、使用可能带来的风险。 二、物料管理 10.××产品补充申请批件（批件号：2010B02021）中批准的工艺规定；使用盐城浩化有机化工有限公司生产的苯骈咪唑为起始原料，现场检查发现企业同时使用盐城浩华和成都凯丽手性技术有限公司的苯骈咪唑，对使用成都供应商未进行工艺等详细考察，未与盐城供应商产品进行质量比较。 三、设施设备 1.仓贮设施不够完善；如仓库缺少纱窗和遮阳布等防虫和防晒设施、照明灯已损坏。 2.物料进出缓冲间联锁装置已损坏。 三、设施设备 3.生产现场仅有当月生产设备维护记录，维护人员无法获知上一次的维护时间，不能有效保护对设备进行定期维护。 三、设施设备 4.XX设备已漏油，污染了地面，未及时进行修理。 5.XX设备与产品直接接触面有锈斑。 三、设施设备 6.未将设备故障等纳入偏差管理，如纯化水系统5月一级反渗透的电导率显示不出。对部分偏差的调查不彻底，如对纯化水微生物超过纠偏限的调查，未明确生产环节应采取的措施。 三、设施设备 7.维修记录过于简单，没有记录更换、维修的关键内容如更换润滑剂、密闭圈的规格、型号和检修结果等内容。 四、验证管理 1.原料药多批零头混合成一个批次，企业未对混合工艺进行验证。 2.再验证报告内容不完整，HVAC系统再验证未明确臭氧浓度监测点分布位置，未对臭氧浓度进行确认。 四、验证管理 3.新增纯化水系统验证中缺水系统使用点分布图；2010年1月至2011年5月的原纯化水系统回顾性验证未对不挥发物、微生物等检测数据进行趋势分析，对微生物限度出现较多的接近警戒限情况未进行调查分析等。 四、验证管理 4.企业未制定完善的确认和验证工作方案，《验证管理程序》未规定企业各项验证项目，定期验证要求和再验证周期。 5.洁净区更换后的高效过滤器泄漏率试验未纳入空调净化系统验证报告中。 四、验证管理 6.纯化水系统验证方案欠完善，性能验证只包含15天的验证周期，规定正常使用时每三年应再验证一次，没有将15天验证结束后的跟踪检测、趋势分析、根据验证结果或年度回顾分析等确定警戒限、纠偏限的要求纳入到验证方案中。 四、验证管理 7.生产工艺验证中未对最差生产条件进行分析评估。 8.设备清洁验证只规定用最终冲洗液进行监测，未对难清洁的部位进行取样检测。 9.生产一定周期后，应进行再验证的设备未按规定进行再验证。 10.××产品返工的工艺规程未进