版GMP第九章生产管理要点.pptVIP

LOGO 重点条款 第二百零八条　产品分装、封口后应及时贴签。未能及时贴签时，应按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。 突出了未贴签产品的风险，强调及时贴签的重要性 未及时贴签的，应有防止混淆或贴错标签的措施，防止污染 LOGO 重点条款 第二百零九条　单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应增加检查频次。 确保打印信息正确性，以防止差错的发生 特别强调了手工打印容易发生差错，应加强检查 LOGO 重点条款 第二百一十条　使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应采取专门措施，防止混淆。 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签有潜在风险，企业应有专门防止混淆的措施 LOGO 重点条款 第二百一十一条　应对电子读码机、标签计数器或其它类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应有记录。 自动检测设备的功能应当检查，并有记录 LOGO 重点条款 第二百一十二条　包装材料上印刷或模压的内容应清晰，不易褪色和擦除。 明确包装材料上印刷或模压的内容要求，确保产品信息完整，确保产品信息的完整性和可追溯性 LOGO 重点条款 第二百一十三条　包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容： （一） 包装外观； （二）包装是否完整； （三）产品和包装材料是否正确； （四）打印内容是否正确； （五）在线监控装置的功能是否正常。 样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。 包装期间的中间控制项目及要求 目的：防止差错、混淆或污染 LOGO 重点条款 第二百一十四条　因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应有详细记录。 重新包装应经批准，且应有记录 LOGO 第九章 生产管理 2011年7月 上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部 LOGO 本章包含的各小节 第一节 原则 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第三节 生产操作 第四节 包装操作 LOGO 《生产管理》主要内容 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染 每批药品每一阶段的生产开始前应当检查上批清场情况，完成后必须由生产操作人员清场，并应当进行中间控制和必要的环境监测 包装操作应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错的措施 LOGO 《生产管理》修订内容 新增内容 防止生产过程中的污染和交叉污染 细化内容 生产操作、包装操作等具体要求 调整内容 生产工艺规程、批生产记录、批包装记录、标准操作规程 工艺用水 第一节 原则 LOGO 重点条款 第一百八十四条　所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 对药品生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的法规符合性要求 与本规范第五条、第一百五十二条、第一百六十八条相呼应 LOGO 重点条款 第一百八十五条　应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。 明确批次合理划分的原则 LOGO 批 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。　　例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 LOGO 重点条款 第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期 完善批号编制原则，强调唯一性 明确生产日期确定的原则，从而能合理确定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量 LOGO 重点条款 第一百八十七条　每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。 “设定限度”的提法，增强了可操作性 检查产量和物料平衡限度的目的 LOGO 重点条款 第一百八十九条