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广金钱草产品质量风险
评估分析方案
注册相关信息
质量风险概述
质量风险识别
风险分析
4.1风险失败模式建立
4.2风险分析
4.2.1人员风险
4.2.2设备、仪器风险
4.2.3用物料风险
4.2.4生产操作方法风险
4.2.5生产环境风险
4.2.6检验风险
5.评估总论与建议
6.本风险评估依据与文件资料
起草: QA 签名: 时间:2015、1、12 审核: QA主管 签名: 时间:2015、1、13 批准:
车间主任
生产部负责人
QC主管
物料/销售负责人
质量受权人 签名: 时间:2015、1、14 产品名称:广金钱草
规格:统
产品编码:
产品阶段:
评估小组成员:
评估日期:2015年01月16日-----2015年01月22日
我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行,与注册信息相符合。
2、中药饮片产品的质量风险概述
本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估,对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案,历年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。
3、中药饮片产品风险识别
中药饮片产品质量风险详细见下表,并逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措施落实到每个环节。
采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险,从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析:
4、风险分析
4.1 中药饮片产品失败模式建立
上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素,对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别,为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险,下面通过建立风险失败模式(FMEA)进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度,通过建立FMEA来减少,控制将来生产过程失败。
4.2风险评分:
(1)采用ICHQ9推荐的方法FMEA(失败模式及效应分析)进行风险评估和管理。
(2)风险RPN值=风险发生的严重性(S)×可能性(P)×可检测性(D)
(3)按受标准RPN值≤8,评分标准见表1、2所示。
(4)根据以上评分标准,对列出的各项风险因素进行打分见表3:
失败模式效果分析评分见表1:
表1:
等级 严重性(S) 可能性(P) 可检测(D) 风险定量 低 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量事素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 很少发生(不太可能发生) 自动控制装置到位,检测错误明显,在任何情况下失败都能且将被检出,措施充足 1 中 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 偶尔发生(预料以一个低频次发生) 通过常规手动控制或分析可检测到错误。措施不足。通过人工控制、统计控制的日常工作,一般能经常检出。 2 高 直接影响产品质量要素,或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生命活动。 极易发生(预料经常发生) 不存在能够检测到错误的机会,很可能不被注意到的失败,因此未被检测到(没有技术上的解决;没有人工控制)。无措施 3
失败模式效果优先管理顺序分析(风险优先系统RPN=S×P×N)见表2:
表2:
风险 行 动 RPN 高 对此类风险现无管理制度的建立管理制度,对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理,必要时进行验证。 16~27 中 此风险对产品质量有一定影响,管理过程要适当严格控制,避免此风险出现。 8~15 低 此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加强管理。 1~7 4.3中药饮片产品各项风险分析
4.3.1 人员风险
表3:
人员 可能的失败模式 严重性 可能的原因 可能性 当前的控制手段 可检测 RPN 违规操作 不符合健康规定 2 未按照直接接触药品人员健康管理相关规定执行 1 未经体检合格人员不能进入生产区 1 2 质量意识差、责任心不强、上班有情绪、粗心大意等导致错误操作 3 人
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