一级培训GMP培训学习质量管理分析报告.ppt

药品生产质量管理规范 GMP培训学习 第二节 质量保证 10.质量管理十大基本要求 制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性+稳定性 工艺验证，重大变更也需验证 合理配置资源—人+厂房设施+设备+物料+工艺规程及SOP+仓储条件 SOP的语言—准确易懂 培训—岗前培训，正确操作 全程记录，偏差调查并记录 批记录+发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅 发运过程—采取有效措施，降低质量风险 药品召回—确保发运的产品均可召回 投诉及质量缺陷处理—调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙 与各位共勉，敬请指正！ 第二章 质量管理 第一节 原则 5.制定质量目标，关键在于行动 符合质量管理要求 符合药品三性（安全、有效、质量可控）要求 强化全程管理，确保药品质量 6.企业高管肩负重任，相关人员各负其责 7.软件、硬件，必要条件 预定用途 注册要求 控制 生产 放行 贮存 发运 厂房 人员 设施 设备 质？ 量？ 第二节 质量保证 8.QA系统 9.QA系统应做到十全十美 研发人员——药品设计与研发体现GMP要求 生产质量相关人员——一切活动符合GMP要求 管理人员——职责明确 原辅料及包材——采购使用正确无误 过程控制——中间产品有效控制 关键因素——实施确认+验证 SOP——生产+检查+检验+复核 质量受权人——批准放行产品 仓储保养人员——采取措施，保证贮存+发运+随后操作中的药品质量 与时俱进——按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性 文件体系 完整 有效 第三节 质量控制 11.QC的内容 12.QC的基本要求 资源—设施+设备+仪器+人员 SOP—各物料产品的取样+检查+检验+稳定性考察+环境监测（必要时），确保符合GMP 取样—专人依法—原辅料+包材+中间产品+待包装产品+成品 检验方法—验证/确认 记录—取样+检验+检查+偏差调查 质量标准—检验的依据，有记录 留样—物料和终产品，相同包装;包装过大可用模拟包装 文件系统 组织机构 取样检验 其他 物料产品 合格 放行 第四节 质量风险管理 13.定义 采用前瞻性/回顾性的方式 评估+控制+沟通+审核 14.科学评估风险 根据知识经验，保证产品质量 15.根据风险等级，采取相应措施 绿色？兰色？黄色？红色？ 何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？ 上市 退市 研发 质量风险 * 药品生命周期中的风险管理 研究 临床前 临床 上市 质量 ICH Q9 安全 有效 生产和销售 GLP GCP GMP GDP/GSP 生命周期中止 可能性 高 中 低 风险 严重性 风险=可能性 x 严重性 阶段1: 风险要素 阶段2:风险及可测性的相关性 风险= 可能性 X 严重性 R=P X S 低可测性 高风险 高可测性 低风险 可能性、严重性、可测性 (PSD) P 危害发生的概率 高 危害很可能发生 中 危害可能发生 低 危害不太可能发生 极小 危害发生的可能性极小 S 危害影响的严重程度 严重 后果严重 非常重大的 GMP违规 可能对患者造成危害 中等 后果严重程度中等 严重GMP违规 可能对患者造成不良影响 较小 非严重后果 轻微GMP违规 对患者无不良影响 D 可测性 检测控制等级 高 通过控制很可能检测出危害或其影响。 中 通过控制可能检测出危害或其影响。 低 通过控制不太可能检测出危害或其影响。 无 无适当的检测控制手段 质量风险管理程序 启动质量风险管理程序 风险评估 风险控制 质量风险管理程序的输出/结果 风险回顾 风险管理工具 风险确认 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 风险事件 不可接受 风险沟通 风险评估-定义 进行质量风险管理过程中，对用于支持风险决策的信息进行组织的过程：包含危害的确认、以及这些危害相关风险的分析和评估。 风险评估 风险确认 风险分析 风险评价 预估已确认危害的风险 系统的利用信息确认潜在的危害来源 用定量或定性的方法，比较估计的风险与已知的风险标准，以确定风险的级别。 风险评估 风险控制 风险降低 风险接受 为降低危害发生的可能性和严重性所采取的措施 接受风险的决定 风险控制：执行风险管理决定的措施 风险控制 风险沟通 质量风险管理程序 决策者与其他相关方在风险和风险管理方面信息的共享。相关各方可在风险管理程序的任意阶段进行交流。 风险沟通 风险回顾 风险事件 回顾并监控风险管理程序的输出/结果。总结关于风险的新的认知及经验。 风险回顾 定性风险优先等级 高 中 低 风险类别 等级/定义 对于危害的影响严重 对于危害的影响中等 对于危害的影响低 严重性 经常发生 零星发生 很少发生 发生的可