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总则、质量管理文件 标 题 质量保证体系 编 号 SMP-ZL-1003-00 版 本 新订 页 数 共 7 页第1页 编 写 审 阅 QA审核 批 准 发布日期 生效日期 颁发部门 厂办公室 分发部门 厂办公室、质量部、生产部、技术部、采购部、车间、仓库 目的：建立质量保证体系，以确保：药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质 量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； 每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药 品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 范围：与药品质量保证有关的全部活动。 职责：全体人员对本规程的实施负责。 ◇原辅料变更及供应商的变更； ◇质量规格和包装规格的变更； ◇分析方法变更； ◇厂房、设备与设施的变更； ◇工艺变更； ◇包材和标签的变更； ◇其他涉及生产过程的变更。 2 偏差管理： 制定了偏差处理程序,为偏差的处理提供规范，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适 当的行动方案得到批准并实施。凡与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环 境控制、计量校准，以及涉及GMP和SOP执行的所有偏差，都得到有效的处理。 3 产品投诉： 质量部为用户投诉的归口管理部门，并指定专人负责用户投诉情况的收集、报告和管理工作。厂建立了药品不良反应监测管理制度，确保不良反应的监测规范化、程序化。销售公司设专人负责用户投诉意见收集与反馈。所有管理人员及员工都有责任向质量管理部提供用户投诉意见。下班时间、节假日由门卫、公司值班人员等负责接收用户投诉。质量管理部质量保证人员负责公司所有产品不良反应情况的收集、报告和管理工作。 4 产品质量回顾： ○制定了产品质量回顾分析规程，采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确 认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合 规定的水平。发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，并不断的改进。回顾结果向厂 部决策层报告，以寻找改进产品或降低成本的途径。评估变更控制系统的有效性。 ◇制定产品质量回顾计划并分派任务： 由质量部制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。 ◇信息收集与报告编制： 各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据， QA收集后进行汇总及整理，并进行趋势分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。 ◇报告审批： QA负责记录汇总会议分析讨论的结果及产品本年度质量状况的总结；对本年度出现的不良趋势提出建议，最终形成报告，并呈报企业领导批准。 ◇报告分发： 批准的年度回顾报告的复印件分发至各相关部门，原件在质量部永久保存。 ◇CAPA的实施与跟踪 各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间，进行改进措施的实施；QA跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。 ◇产品年度质量回顾报告 通过对产品的生产过程数据及质量数据的收集汇总、趋势分析、会议分析及讨论、总结和评价，形成报告并经厂领导审批。 ○职责如下： ◇QA的职责： ◇QC的职责 ：）； 生产部的职责 产品的中间产品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；产品的收率、平衡统计及分析；产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况；其他必要的数据。?? ◇仓库的职责:产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，以及原料的供应商的变更情况和变更后评价；特别是新供应商（应特别注明制造商的名称、地址）；其他必要的数据。?? ◇技术部的职责： 产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；工艺验证情况；内控标准变更后的产品质量情况；产品原料供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；产品报批注册情况；产品的许可变更情况；其他有必要的数据，如工艺参数的控制情况及分析。 ◇动力设备中心的职责；。 ◇产品质量回顾的范围是：产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、 工艺过程、工艺环境及成品等。 内容如下： 产品基本信息； 回顾时间段；产品所用原辅料回顾；回顾周期中每种产品所有生产批次 的信息；产品的成品检验结果回顾；产品质量信息； 产品的变更情况：产品稳定性数据 和趋势分析；验证情况回顾CAPA管理；已批准或备案的药品注册所有变更；新获批准和 有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况；回顾分析的结果评估。（SMP-QA-1006-00） 5 产品召回： 厂指定质量受权人为药品召回负责人