清热颗粒Ⅱ期临床试验方案.docVIP

清热颗粒治疗小儿积滞兼风热证Ⅱ期临床试验方案 一、立题依据 二、药品简介 三、试验目的 对清热颗粒治疗小儿积滞化热兼风热证的有效性及安全性作出初步评价，推荐临床用药方案。 四、申办者、研究单位、研究者 五 、试验设计 1. 试验设计：随机、双盲、平行对照、多中心试验。由本试验的研究者按本试验方案在南京、天津、郑州、武汉四处的四所医院同时进行临床试验，四中心同时开始与结束试验。 2. 病例数：试验组与对照组例数相等，各104例。其中住院病人不少于1/3例数。 3. 随机分组方法 4. 盲法设计： 六、病例选择 （一）诊断标准 参照《中医病证诊断疗效标准·小儿积滞诊断疗效标准》，及《中医儿科学》1998年第1版、《实用儿科学》1996年第6版，采用如下病证选择标准。 1. 中医小儿积滞（积滞化热证）兼风热证辨证标准 主症：⑴脘腹胀满疼痛，⑵食欲下降，⑶嗳气呕恶，⑷发热。 次症：⑸大便不调，⑹烦闹不安，⑺面色黄滞或微红，⑻口干，⑼鼻塞流涕，⑽咽红，⑾舌质红，苔黄腻，⑿脉数，或指纹紫滞。 第⑴、⑵项为必备症状，兼有第⑷、⑼、⑽项中任一项以上。 2. 症状体征分级量化标准 主症 （1）脘腹胀痛 轻 2分 腹部微胀，自觉不适 中 4分 脘腹胀满，不适能忍，腹痛时作时止 重 6分 脘腹胀满疼痛，难以忍受，按之疼痛明显 （2）食欲下降 轻 2分 食欲不振，食量略减（减少1/3左右） 中 4分 食欲减低，食量减少（减少1/2左右） 重 6分 不思进食，摄食量少（减少2/3以上） （3）嗳气呕恶 轻 1分 嗳气时作，口气秽浊 中 2分 恶心欲吐，嗳气酸馊 重 3分 恶心呕吐，吐出酸腐食物 （4）发热 轻 1分 体温37.6℃～38.2℃ 中 2分 体温38.3℃～38.9℃ 重 3分 体温 ≥ 39.0℃ 注：体温指口温,测肛温、腋温者分别-0.5℃、+0.5℃记录。 次症 （5）大便不调 轻 1分 大便夹不消化物 中 2分 大便偏干，气味臭秽 重 3分 大便秘结，3日未行 （6）舌象 轻 1分 舌质红，舌苔薄腻，黄白相兼 中 2分 舌质红，舌苔薄黄腻 重 3分 舌质红，舌苔黄厚腻 （7）精神 0分 正常 1分 烦闹不宁，夜卧不安 （8）面色 0分 面色正常 1分 面色黄滞或微红 （9）口干 0分 无 1分 口干欲饮 （10）鼻塞流涕 0分 无 1分 鼻塞流涕 （11）咽红 0分 咽部淡红 1分 咽部红赤 （12）脉象或指纹 0分 正常 1分 脉数，或指纹紫滞 3. 症状体征分级量化标准 轻度 主症总分 ≤ 6分。 中度 主症总分 7～12分。 重度 主症总分 ≥ 13分。 4. 西医诊断标准 （1）消化功能紊乱症 食欲减退，嗳气，恶心，呕吐，腹胀，腹痛，便秘。大便检查可见不消化物。胃B超检查有胃潴留征象。 （2）上呼吸道感染 急性起病，发热，鼻塞流涕，咽部充血，白细胞计数正常或偏低，咽拭子细