7.实施审核30讲解.ppt

按P-D-C-A编写 按P-D-C-A编写（续） 按P-D-C-A编写（续） 按P-D-C-A编写（续） 编制要点： a.对照标准和被审核方的QMS文件； b.选择典型的问题以及影响质量的主要环节； c.突出受审核区域的主要职能 d.考虑正常工作时如何处理?出现非常规情况时又如何控制? 详细程度，取决于经验和风格，有时是关键词 不应作为文件化的强制要求格式化 审核是一种抽样调查活动 审核是有时间限制的，要选好目标 编制检查表时，可利用的信息： ——以前审核的资料 ——质量手册、程序 ——法律法规要求 ——被审核方明示删减的标准内容 ——管理的重点 ——薄弱环节 ——已知的质量问题 ——基于经验、知识 * * * * * * * * * * 联或相互作用的一组活动。 首先应识别部门所涉及的QMS过程； 针对每个过程进行审核： ——查过程的目标是否什么？是否确定了？ ——查是否对过程的输入、输出、活动和资源作了规定？ ——输入、输出是什么？是有形还是无形的？ ——过程内开展哪些活动？ ——活动之间的相互关系和相互作用是什么？ 审核活动的准备 ——如何控制？ ——是否配备了必要的资源？ ——对输入和输出及活动是否进行了监视和测量？ ——采用什么方法进行监视、测量？ ——是否有收集了数据并对其进行了分析？ ——分析的结果用于提供过程业绩并确定所需的纠正措施和改进吗？ 按ISO9000的2.8.1的要求：对每一个被评价 审核活动的准备 的过程提出四个基本问题 a)过程是否被识别并确定？ b)?职责是否被分配？ c)?程序是否得到实施和保持？ d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效? 综合上述问题的答案可以确定评价结果。 示例见P86～87 也可按过程方法审核 过程方法为：为了产生期望的结果，由过程 审核活动的准备 组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理。 ISO9001的4.1还提出了a)~f)的要求 ★如针对确定QMS所需的过程及其在整个组织中的应用，可以询问； 1.确定了QMS所需要的过程及其应用吗？ 2.这些过程包括5～8章所描述的过程吗？ 3.有外包过程吗？如何控制？规定了吗？ 4.谁负责该过程？其职责和权限是否明确？ 审核活动的准备 5.确定这些过程的顺序和相互作用吗？ 6.为确保每个过程及其相互作用的实施、维持和改进，规定每个过程的任务和职责吗？ 7.确定哪些过程需要和如何形成文件吗？ 8.确定达到预期输出所需要的活动了吗？ 9.这些活动的顺序和相互作用确定了吗？ ……… 也可按管理的系统方法审核 管理的系统方法认为：将相互关联的过程作为 审核活动的准备 体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 QMS 所需要的过程既包括产品实现过程( 这些过程直接涉及产品形成或提供服务)，也包括众多的管理、监视和测量过程。即4～8章 应对所应用的过程进行分析： 分析时应注意： ——全面性：对所涉及的职能/活动综合分析，看是否被识别和对其实施管理。 审核活动的准备 　——相关性：过程间的相互关系和作用；主要职能/活动及相关职能/活动； 方法——流程图，关系图。 关注主要过程； 注意接口； 注意薄弱过程； 应特别关注结果。 审核活动的准备 获得审核结论的过程 信息来源 采用适当的抽样方法 收集信息 验证信息 审核证据 对照审核准则评价 审核发现 对照审核目的评审所有审核发现 审核结论 过程顺序及其相互作用 8.2.4 成品检验 检验依据 检测设备 人员 标识 产品 状态 7.5.3 不合格品控制 8.3 数据分析 8.4 内部沟通 5.5.3 程序文件 文件控制4.2.3a～e/g 纠正和预防措施 8.5.2,8.5.3 能力 职责 6.2.2a5.5.1 过程的监视 8.2.3 是否针对特性 是否按策划的安排 是否有证据 是否标明授权者 例外放行 记录控制4.2.4 有效性 标识 操作规程 7.6a/c/d… 文件控制4.2.3a～e/g 品种 规范 检验项目 检验规程 7.1c,7.1b 6.4 工作环境 Plan Do Check Act 8.2.1顾客满意 是否确定了获取和使用顾客满意的信息的方法? 是否形成了必要的文件？文件是现行有效吗？ 信息来源是否覆盖了8.2.1注中所提示的内容? 是否考虑了标准7.2.3和8.3的相关内容? 是否包括最高管理者与顾客沟通的相关内容？ 是否规定了如何使用这些信息? 是否规定了相关人员的职责和权限5.5