第九章 特殊管理药品的管理要点.ppt

其他实行特殊管理的药品 兴奋剂的危害 危害运动员的身心健康 有违公平竞争的体育精神 破坏维护竞技体育科学训练的基本原则 造成国内和国际体育声誉上的恶劣影响 其他实行特殊管理的药品 我国反兴奋剂的管理法律和管理体制 中华人民共和国体育法 （中华人民共和国主席令第55号，1995年8月29日） 《反兴奋剂条例》（国务院令第398号，2004年1月13日） 《关于严格禁止在体育运动中使用兴奋剂行为的规定（暂行）》（国家体育总局第1号令，1998年12月31日） 其他实行特殊管理的药品 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。 检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 生物制品批签发的概念 其他实行特殊管理的药品 实施国家批签发的生物制品品种 根据国家批签发的生物制品品种目录，疫苗制品共有49个品种，其中细菌类疫苗18个品种，病毒类疫苗31个品种；血液制品有4个品种；体外诊断试剂9个品种。 2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎某与有着多年制药经验的制药工程师谭某，因伙同另外５名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。 据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末１３００公斤、摇头丸片剂２４０万粒。 经审判，黎某被判处死刑，缓期2年执行。 案例回放 谢谢！ （五）法律责任 4、违反本条例的规定，致使麻醉药品流入非法渠道造成危害： （1）构成犯罪的，依法追究刑事责任； （2）尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款； （3）有违法所得的，没收违法所得； （4）情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款； （5）由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。 （五）法律责任 P101 第九章 特殊管理药品的管理 第一节 麻醉药品与精神药品的滥用与管制 第二节 麻醉药品、精神药品的管理 第三节 戒毒药品的管理 第四节 医疗毒性药品的管理 第五节 放射性药品的管理 一、戒毒药品的概念 戒毒药品 指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。 二、戒毒药品管理的有关规定 P102 第九章 特殊管理药品的管理 第一节 麻醉药品与精神药品的滥用与管制 第二节 麻醉药品、精神药品的管理 第三节 戒毒药品的管理 第四节 医疗毒性药品的管理 第五节 放射性药品的管理 一、毒性药品的概念及品种 医疗用毒性药品 指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 一、毒性药品的概念及品种 毒性中药品种（包括原药材和饮片）共28种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。 一、毒性药品的概念及品种 毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。 二、医疗用毒性药品管理的有关规定 生产 （一）生产单位和生产计划 由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售 二、医疗用毒性药品管理的有关规定 生产 （二）生产管理 1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。 2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人签字备查。 3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 4、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保存五年备查。 5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 二、医疗用毒性药品管理的有关规定 经营 毒性药品的收购、经营单位 由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责； 配方用药由定点药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 二、医疗用毒性药品管理的有关规定 使用 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。 调剂时计量准确、注明使用要求，并由配方人、复核人签字盖章。 毒性中药材，未注明“生用”，付炮制品。 药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。 二、医疗用毒性药品管理的有关规定 使用 科研和教学所需毒性药品，须持本单位证