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ICH Q7 人用药注册技术要求国际协商会议 主讲人：罗礼帅 课 时：2课时 第一章 绪论 人用药注册技术要求国际协商会议(ICH)：是由美、日、欧共体三方的政府药品管理部门和制药行业于1990年共同成立的组织。 对生产过程和研发过程的质量管理，ICH出台了Q系列文件。其中Q7、Q8、Q9、Q10分别对原料药的生产质量管理、药物研发、质量风险管理及制药质量体系进行了统一规定。并先后成为欧盟、日本、美国的法规要求。 人用药注册技术要求国际协商会议（ICH） 1、目的：本指南旨在恰当的质量管理体系下为原料药（APIS）的生产制造提供关于《药品生产质量管理规范》（GMP）的指导。 2、备注：本指南中“生产”一词被定义为包括所有有关物料接收、生产、包装、重新包装、帖签、重新帖签、质量控制、放行、储存和原料药的分销以及相关控制操作。本指南中“应当”一词表示推荐的希望使用建议，除非被证明不适用，或者代之以其他被证明能提供至少等同质量保证水平的方法。本指南中《现行药品生产质量管理规范》cGMP与《药品生产质量管理规范》GMP等同。 法规适用范围 在世界范围内，物料可按照多种法定方式被归为原料药。当一种物料在某个国家或地区用于生产制剂时，就成为一种原料药，该原料药的生产就应该按照本指南进行。 范