需报送执行情况总结报告的人类遗传资源国际合作项目名单.docVIP

附件1： 需报送执行情况总结报告的人类遗传资源国际合作项目名单 序号 审批号 项目名称 单位 1 2011]2号 一项随机、双盲、安慰剂对照、组间比较的I型剂量递增研究，评价健康中国男性受试者单次口服及连续7天多次口服Riociguat(BAY63-2521)1.0mg 和2.0 mg每日3次的安全性和药代动力学效应 北京大学第一医院 2 2011]3号 艾滋病疫苗研发相关的广谱抗体疫苗免疫检测的联合协作研究 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 3 2011]11号 注射用重组人凝血因子临床试验项目审批申请资料 中国医学科学院血液病医院 4 2011]14号 一项比较BIBW1992与化疗作为一线治疗在EGFR激活突变的B或IV期肺腺癌患者中的随机、开放、III期国际多中心临床研究 广东省人民医院 5 2011]16号 既往全身化疗后进展的进展期胃癌患者中比较依维莫司（RAD001）加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗的随机、双盲、多中心III期研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 6 2011]17号 中美两国同时进行II期临床试验以验证血脂康对高血脂患者的降脂效果 北京北大维信生物科技有限公司 7 2011]19号 一项随机、双遮蔽、多中心、激光治疗对照的III期临床研究，在糖尿病黄斑水肿导致的视力受损患者中评估雷珠单抗（玻璃体内注射）联合治疗和单一治疗的有效性和安全性 北京大学人民医院 8 2011]20号 SERAPHIN研究：方案编号：AC-055-302，一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行分组、事件驱动的期临床研究，用以评价ACT-064992对伴有肺动脉高压症状患者发病率和死亡率的影响 北京协和医院 9 2011]23号 国际多中心临床研究-评价卡培他滨加奥沙利铂联合或不联合拉帕替尼用于治疗ErbB2阳性的晚期或转移性胃癌或食道癌或胃食道结合部腺癌的疗效和安全性III期研究 南方医科大学南方医院 10 2011]29号 中国男性和女性2型糖尿病患者口服单剂和多剂10 mg和25 mg BI 10773后的药代动力学和药效学特征的研究 北京大学第一医院 11 2011]30号 利伐沙班与依诺肝素对照用于内科住院患者预防静脉血栓栓塞的多中心、随机、平行分组、有效性与安全性研究 北京大学人民医院 12 2011]31号 一项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、国际多中心研究：评估lixisenatide用于二甲双胍单用或联合磺脲类药物治疗控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性（EFC11321） 广东省人民医院 13 2011]33号 评价戈利木单抗治疗已使用甲氨蝶啶治疗的中国活动性类风湿关节炎受试者的有效性及安全性的III期、多中心、随机分组、双盲、安慰剂对照研究 北京大学人民医院 14 2011]34号 评价戈利木单抗治疗中国强直性脊柱炎患者的疗效及安全性的III期、多中心、随机分组、双盲、安慰剂对照研究 北京大学人民医院 15 2011]38号 在中国炎症性肠病病人中检测血清学标志物（I2，C-bir，ASCA,ANCA,OmpC,and pancreatic antigen）的科研合作协议 中国医学科学院北京协和医院 16 2011]47号 一项评估单剂量好多剂量Odanacatib在中国绝经后女性受试者的药代动力学的开放性研究（方案编号：MK-0822-034） 中国医学科学院北京协和医院 17 2011]48号 一项随机、双遮蔽、多中心、激光治疗对照的III期临床研究，在糖尿病黄斑水肿导致的视力受损患者中评估雷珠单抗（玻璃体内注射）联合治疗和单一治疗的有效性和安全性 北京大学人民医院 18 2011]49号 一项多剂量、开放标签，评价Avonex?在健康中国志愿受试者中的药物代谢动力学、药效学和安全性的I期临床研究 上海徐汇区中心医院 19 2011]51号 SERAPHIN研究：方案编号：AC-055-302，一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行分组、事件驱动的III期临床研究，用以评价ACT-064992对伴有肺动脉高压症状患者发病率和死亡率的影响 上海交通大学医学院附属仁济医院 20 2011]55号 一项研究NN1250在健康中国受试者中药代动力学特性的试验 中国医学科学院北京协和医院 21 2011]58号 感染丙肝病毒（HCV）受试者中IL28B和ITPA基因型分布的国际流行病学研究 北京大学人民医院 22 2011]62号 一项在健康中国人受试者中进行的评价omalizumab（Xolair?）单剂皮下注射给药后的药代动力学和药效学的开放性、随机、平行组研究 卫生部北京医院 23 2011]65号 探索RO4917838