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5.3 检测和校准方法 实施检测的依据 开展检测的必备资源 属于管理体系中的作业指导书 5.3.1 方法的选择 实验室应按照相关技术规范、标准,使用适当的方法进行检测。 (1)适合的方法: ——满足检测依据 ——满足客户的要求(客户的要求不合适,应告知客户) ——适合于具体的项目 (2)实验室应根据项目的要求,指定相应的检测程序。抽样、样品制备、样品管理、检验工作、测量不确定度等 实验室应优选国家标准、行业标准、地方标准 ——标准的分类:国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、企业标准 ——资质认定的依据:国家标准、行业标准、地方标准 ——法定检测、评定检测、仲裁检测等需出具具有证明作用的数据和结果的检测应选择国家标准、行业标准、地方标准。 —— 委托性检测和具有试验性的检测可以使用非标准方法和委托方提供的方法。 缺少作业指导书可能影响检测结果时,应制定作业指导书 (1)作用:是具体操作者使用的作业文件,用于统一操作和结果的评定,以保证检测方法应用的一致性。 (2)何时编制 ——相关的标准、规范或说明书(资料)对技术操作规定不够明确、清晰时。 ——操作缺少详细的文件而可能造成因人而异以至于影响检测结果时。 作业指导书的分类:方法、设备、样品处理、数据处理等 ——设备操作规程(含维护保养计划) ——样品制备指导书(含化学分析前处理方法) ——检测作业指导书(细则) ——设备自校规程 ——设备期间核查作业指导书 ——测量不确定度评定作业指导书 5.3.2 新方法的确认 新方法的选择(能力确认) ——对设备、环境、人员等进行确认,并提供相应证明,能够开展新标准的检验。 ——《开展新项目的控制程序》 1、明确新项目标准 2、编制原始记录格式 3、培训人员 4、开展新项目的资源:标准、设备、试剂等 5、新仪器的检定,建立仪器档案 6、试检验、原始记录、检验报告 7、比对试验 8、新项目评价 标准变化时应重新确认: ——新旧标准差异的分析 ——执行新标准所需的人力资源评价,必要时人员培训,考核后上岗。 ——现有设备的适应性评定(如:精度等),必要时重新购置。 ——环境条件的评审,必要时进行验证。 ——原作业指导书的修订 标准变化时的处置方法 ——标准只是年代号变化,检验方法、技术指标或参数没有变化,只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后报资质认定管理部门办理变更备案手续。 ——不仅年代号变化,检验方法、技术指标或参数也有变化,实验室应申请扩项,现场评审,资质认定管理部门发放附表。 实验室应确保使用标准的最新有效版本 ——查新 ——注意偏离 5.3.3 文件的现行有效 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效。 便于工作人员使用 5.3.4 国际标准的采用 前提 ——允许实验室采用国际标准 ——检测限定在特定委托方的检测 ——实验室具备依据国际标准检验的技术能力 方法 将国际标准与通过资质认定的标准相比较,通过技术专家确认具有能力。 ——资质认定的能力能够覆盖国际标准的内容时,可以直接采用,但应将技术专家的比较及确认意见做为附件。 ——国际标准的内容超出资质认定的能力时,需报请资质认定管理部门批准或临时授权,方可采用国际标准出具数据。 ——确认时国际标准必须翻译成中文。 资质认定的依据为:国家标准、行业标准、地方标准 我国采用国际标准的方法 ——等同 ——修改 ——非等同 一般不能将国际标准作为资质认定的依据。 特殊情况下可以,但应用国际标准检测时,应征得委托方同意。 需申请时,国际标准必须翻译成中文。 5.3.5 非标准方法 实验室自行制定的方法,确认后,可以做为资质认定项目。 前提:须经过确认,适用于特定的委托方 确认——通过核查并提供客观证据,证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。 非标方法确认方法 ——使用标准物质 ——不同方法比较 ——实验室间比对 ——影响因素的系统评审 ——方法的理论原理的理解和时间经验 ——不确定度的评定等 确认的内容 ——测量范围 ——准确度 ——不确定度 ——检出限 ——重复性限/复现性限等 确认的要求 ——用确认的方法得到值的范围和准确度,应满足客户和预
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