EP15中文版要点.pptVIP

3.250 3.250 1-α 1-α α/2 临床检验标准学会（CLSI） NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育型组织，在临床检验界内促进标准和指南的使用和发展。为患者检验和相关临床检验组织制定标准和指南在全球范围内得到一致认同过程。NCCLS制定标准的原则是从质量效益和成本效益两方面考虑，为患者检验和临床检验组织服务。 标准：通过认同过程形成文件，对材料、方法或不能修改的实践方式明确规定其特定的基本要求。另外，标准也可以包含明确规定的选定要素。 指南：通过认同过程形成文件，制定常规实验操作程序、方法或材料的规范。使用者可以使用或修改指南以满足特定的需要。 报告：没有经过认同过程，由理事会颁布。 认同过程建立正式规范的程序如下： 1. 项目的授权； 2. 文件的制定和公开评审； 3. 根据使用者的反馈评论修订文件； 4. 文件被接受为标准或指南。 大多数NCCLS文件只有“建议”和“批准”两个层次的认同过程，根据领域评价或资料收集的需要，文件也可以有中间（如“试行”）认同层次。 建议：作为NCCLS的建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段，此文件需接受广泛、全面的技术审核，包括对范围、方法、用途及技术和编写内容的逐行逐字的审核。 试行：当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要或者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。同样，试行标准或指南也应接受审核，以保证其有效性。 批准：批准的标准或指南已在临床检验界得到认同。应审核并评价最终文件的有效性，确保达到认同（即对以前的版本的意见已圆满解决），并确定对新加的认同文件的需要。 EP15-A2：用户确认精密度和正确度的性能验证指南-第二版。 描述了实验室内用定量方法来验证精密度和正确度。包括指导方针、程序、材料、数据总结,以及对分析物和复杂设备技术的解释。 检测条件：温度、时间、压力 熟悉阶段/人员培训：机器运行、维护、样本检测方法、定标、监控功能 质量控制 精密度:SD或CV% Repeatability（with-run precision）（批内精密度） With-laboratory precision（总精密度） 正确度：bias，imprecision 精密度验证 标本：分析浓度为临床决定水平或接近临床决定水平。glu：7.0mmol/L包括质控品，校准品，病人标本或者有定值的物质 每天两个水平重复三次，连续5天 质控不通过，结果去掉，重新增加一个检测 每次做之前要重新定标 如果Srσr则验证厂家声称的重复精密度可靠。?? 如果Srσr则需进一步计算验证值 V=D*(n-1) C=X2 如果Sr小于或等于验证值，说明此差异无统计学意义，表明厂家声称的重复精密度验证合格；反之，表明厂家声称的重复精密度未得到验证，应与厂家联系并取得帮助。 with-run precision Within-Laboratory precision 如果Slσl则验证厂家声称的总精密度可靠。 如果Slσl则需进一步计算验证值 C=X2 如果Sl小于或者等于验证值，说明此差异无统计学意义，表明厂家声称的重复精密度验证合格；反之，表明厂家声称的重复精密度未得到验证，应与厂家联系并取得帮助。 结论： Sr=0.632σr=1 σl =2 Sl =2.21 verification value=3.16 正确度验证 两种方式： 一、方法学比对： 1、利用临床病人样本，比较两个测量程序间的结果 2、比对测量程序的选择:厂家申明中用到的测量程序(厂家标准)；现有测量程序（欲改动、用到新仪器上时） 二、分析有证参考物质：参考物质 样本：20个按照测量程序的要求收集和处理，避免已知干扰物质，浓度在测量范围内均匀分布；收集后及时测定，以求接近常规工作；实验室在两地，将每个样本分装两份冰冻运输；冰冻样本复融注意颗粒物质；储存样本需在1-2小时内分析完成 5-7样本/天，3-4天；20个样本；和精密度验证同时进行；出现单个样本异常（两个测量程序之间结果偏差很大）时：用两个测量程序对样本进行重复测定，以区分特异性导致的误差或其他偶然或者仪器的系统误差；弃去偏差异常大的样本，重新测定另一样本；室内质控失控，整批数据不能使用. 一、方法学比对 如果偏倚小于厂家指标（实验室指标），验证通过； 如果偏倚大于厂家指标，计算验证值 如果偏倚在验证限的范围内，验证通过。如果偏倚不在验证限范围内，验证不通过，联系厂家。 2.861 2.861 添加剂的加入使物质不同于人的标本，改变了反应过程，