羟丙甲纤维素残留溶剂分析方法验证方案讲义.docVIP

羟丙甲纤维素残留溶剂分析方法验证方案Index 目录 1. Purpose目的 3 2. Scope范围 3 3. Responsibility职责 3 4. Regulation and Guidance 法规和指南 3 5. Method Description 方法描述 4 6. Good Documentation Practice文件管理规范 6 7. Test List测试列表 7 8. Personnel Identification人员确认 8 9. Procedure过程 9 9.1 Prerequisites先决条件 9 9.2 Calibration of Instruments仪器仪表校验 11 9.3 Accuracy准确度 13 9.4 Precision精密度 15 9.5 Specificity专属性 17 9.6 Linearity range线性范围 19 9.7 Limit of detection检测限 21 9.8 Limit of quantitation定量限 23 9.9 Durability耐用性 25 10. Deviation Report偏差报告 27 Purpose目的 使用相色谱法测，通过使用此法的准确性和有效性，以确认该检测方法适用于检测的要求。Scope范围 本方案适用于含量的方法。 Responsibility职