生产部岗位职责讲义.docVIP

目的:明确和规范生产部岗位职责 范围:生产部全体员工 责任:生产部 内容： 生产部是公司药品生产过程的管理机构，负责组织协调各车间药品生产。负责审核产品工艺规程、操作程序和药品生产各类记录标准等技术文件、参与生产过程中的工艺技术性问题，参与生产过程质量管理和产品工艺验证。 4.1根据公司全年的经济目标，销售部下一年度的销售要货量，编制全年的生产计划和各种物料的预算。根据销售部每月产品要货数、各生产车间的实际生产能力和产品库存数编制月度生产计划。 4.2按年度预算和月度生产计划协调供应部编制相应的采购计划并报公司相关部门审核通过，使生产所用的物料及时供应，并使资金合理使用。 4.3制定及审核有关生产、收料、发料、仓贮管理等方面的文件。 4.4负责本部门各个岗位人员的合理调配，以保证本部门工作的正常进行。 4.5物资供应因突变情况而无法及时到位和使用时，负责及时报告企业负责人、销售部门，并协调生产车间、质量管理部门做好应对措施。 4.6负责对本部门人员的培训。 4.7制定本部门相关管理文件和岗位职责。确保药品按标准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。确保与生产操作相关的工艺规程、各种操作规程等以贯彻执行。 4.8负责本公司产品批号与批量的管理工作。负责生产指令、包装指令的编制、发放。确保批生产记录和包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部。 4.9确保储存部严格按照仓储管理制度，做好各类物料的管理工作，确保物料和产品的贮存条件符合要求。 4.10配合质量管理部供应商评估工作4.11配合人力资源部、质量管理部做好企业GMP的培训工作，确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 4.12协调工程部确保厂房和设备的维护、保养，以保持其良好的运行状态。 4.13协调参与车间各项必要的验证工作，确保完成生产工艺验证。 4.14参与审核包装材料文字样稿的尺寸规格和生产适用性。 4.15参与药品质量标准、中间体（或半成品）标准的制定工作。 4.16参与企业药品质量分析专题会议。 4.17负责本公司产品维护等技术文件申报工作。 4.18负责贯彻落实SFDA相关药品生产技术类、法规文件。 4.19掌握车间生产技术动态，负责收集、分析产品技术经济指标，汇总报总经理室及有关部门。 4.20完成总经理室布置的其他工作。 4.21负责维护、运行本公司药品电子监管网系统，确保其正常运行和数据信息的安全可靠。完成企业及产品的入网以及信息维护更新、赋码申请、关联关系的导入导出以及产品的核注核销。 1.目的:明确生产部科长岗位职责 2.范围:生产部科长 3.责任:生产部科长 4.内容： 4.1指导编制年度和月度的生产计划和各种物料的预算。 4.2确保生产所用的物料及时供应，并使资金合理使用。 4.3制定及审核有关生产、收料、发料、仓贮管理等方面的文件。 4.4负责本部门各个岗位人员的合理调配，以保证本部门工作的正常进行。 4.5负责对本部门人员的培训。 4.6制定本部门相关管理文件和岗位职责。确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。确保与生产操作相关的工艺标准、各种操作规程得以贯彻执行。 4.7负责本公司产品批号与批量的管理工作。负责生产指令、包装指令的编制、发放。确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部。 4.8确保储运部严格按照仓储管理制度，做好各类物料的管理工作，确保物料和产品的贮存条件符合要求。 4.9配合人力资源部、质量管理部做好企业GMP的培训工作，参与审核去企业年度培训总计划，确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 4.10协调工程部确保厂房和设备的维护、保养，以保持其良好的运行状态。 4.11协调参与车间各项必要的验证工作，确保完成生产工艺验证。 4.12参与药品质量标准、中间体（或半成品）标准的制定工作。 4.13参与企业药品质量分析专题会议。 4.14负责本公司产品维护等技术文件申报工作。 4.15负责贯彻落实SFDA相关药品生产技术类、法规文件。4.16完成总经理室布置的其他工作。4.17按照国家药监局的要求完成本企业药品电子监管网的工作。1.目的:明确和规范生产部计划生产管理员岗位职责 2.范围:生产部员工 3.责任:生产部 4.内容： 生产部是公司药品生产过程的管理机构，负责组织协调各车间药品生产。负责审核产品工艺规程、操作程序和药品生产各类记录标准等技术文件、参与生产过程中的工艺技术性问题，参与生产过程质量管理和产品工艺验证。 4.1根据公司全年的经济目标，销售部下一年度的销售要货量，编制全年的生产计划和各种物料的预算。根据销售部每月产品要货数、各生产车间的实际生产能力和产品库存数编制月度生产计划。 4.2按年度预算和月度生