ISO及SOP培训详解.ppt

开展流程梳理的目标 感谢支持 Thanks 二○一○年九月二十三日 * ISO、SOP培训 行政管理中心 主要内容 一、 ISO文件控制 二、ISO记录控制 三、SOP流程管理 四、文件管理规定 一、ISO文件控制 ISO文件结构 文件层级划分及说明 文件编码及版本要求 文件控制程序 （一）ISO文件结构 1．目的范围 …… 2．规范性引用文件 …… 3．术语和定义 …… 4．职责 …… 5．工作程序 …… 6 ．记录 …… 7 ．附录 （一）ISO文件结构（续） 段落序号的要求： 依据前述的序号定义，以“.”作为段落层级标识的分隔符，对不同段落进行编号。段落编号通常不超过4层（即一般不出现类似这样的编码： 5.1.4.7.2 ）。 具体形式如下例： 4．职责 4.1总经理 4.1.1负责对文件的发放进行核准； 4.1.2负责对文件制订、修订、废止的核准。 4.2行政管理中心 4.2.1负责对文件管理过程进行控制、监督检查，内部文件的核稿，签章工作及文件、记录的立卷归档工作。 …… （二）文件层级划分 ISO体系将文件划分为三个层级。 一级文件：《质量手册》 （包含：《质量方针》、《质量目标》） 二级文件：程序文件（目前定义有22个） ? 三级文件：公司内各类制度（规定）、办法、实施细则、SOP（目前定义有94个） 、操作规范等约束性文件， ?以及记录（表单）和外来文件； 一、二级文件由公司统一编制、管理；三级文件为各部门分别制订，并遵照体系文件及有关具体要求颁布执行。 程序文件 质量手册 SOP、制度、办法、细则 以及记录和外来文件 （三）文件编码及版本要求 1）质量方针：MLYH.FZ－2010， MLYH代表麻辣诱惑，FZ代表方针。 2）质量目标：MLYH.MB－2010， MB代表目标，2010代表制作年份。 3）质量手册：MLYH.ZLSC－2010，ZLSC代表质量手册。 4）程序文件：MLYH.CX－**－2010， CX代表程序文件，**代表顺序号。 5）管理文件：MLYH. WJ.**-***－****， “WJ”表示管理文件，**代表部门代号，***代表文件顺序号，****代表年度。 6）记录编号: MLYH.JL.**-***-****，“JL”代表记录或表单，**代表部门代号，***代表记录顺序号，****代表年度。 7）部门代号：行政:XZ，人力资源:RZ，运营:YY，财务:CW，生产研发:YF，采购物流：CG，市场：SC，质量：ZL，工程开发：GC，审计：SJ，技术:JS，中心厨房：ZX，门店：MD （SOP为区别于ISO体系，故其编码规则未在此体现） 例： 《文件控制程序》：MLYH.CX－01－2010 《文件管理规定》：MLYH.WJ.XZ-001－2010 ［文件制、修订/废止申请单］：MLYH.JL.XZ-001－2010 （三）文件编码及版本要求（续） 1）版本：其内容出现在文件首页。初次制订文件版本以A表示，换版时以B、C、D…表示；（针对文件存在重大更改、重新制定，或版次已递增到“9”时实施版本更换） 2）版次：其内容与版本共同出现。修订版次以1～9表示；（如：A.1代表初版；A.2代表初版经过一次修订；B.2代表第二版经过第一次修订，以此类推） ?； 3）每进行版次修订时，纸质文档仅撤换修改页部分，并于文件首页的［制/修订记录表］中登录更改的具体内容，如版本修改时，则全文更换，并记录于［制/修订记录表］ ； （四）文件控制程序 《文件控制程序》是二级文件中最基础，也是最重要的文件，是开展质量管理的前提和依据。 《文件控制程序》文件(编码为MLYH.CX-01-2010)的内容除上面所述（文件结构、文件层级、文件编码、文件版本）外，主要还有以下的规范性要求： 部门及人员职责 （行政管理中心，其它各部门） 文件分类（内部文件、外部文件－法规、政府文件） 文件编写及审核要求（定义文件编写及审核的职责权限） 文件颁布、使用培训、实施及保证有效的相关说明 文件控制程序所涉及记录清单 如：［文件制、修订/废止申请单］［发文记录清单］ 文件控制程序的工作流程图? 二、记录控制 体系内关于“记录”的定义是：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。“记录”是文件的一种形式，是过程结果的记载，是对过程的证实。 其作用为：可用于文件的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。 “记录”的控制与文件控制有所不同。记录没有编、审、批，且不能更改，只能有责任人确认时的更正。 “表格”是用于记录管理所要求信息的文件，当在表格中填写了数据，表格就成为“记录”。 三、SOP流程管