偏差处理管理规程讲解.docVIP

1 目的 建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。 2 适用范围 本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。 3 责任人 3.1 全部员工 3.1.1 接收偏差调查程序相关的培训； 3.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 3.2 QA员： 3.2.1 负责整理收集适用于调查的支持文件及记录； 3.2.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序及时限。 3.3 调查小组： 3.3.1 调查小组由质量领导小组成员组成，负责偏差的调查； 3.3.2 进行偏差分析。对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。 3.4 质量部经理： 3.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理； 3.4.2 负责组织调查小组对调查的范围和对产品影响性再评估； 3.4.3 审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告，确保其符合法律法规的要求； 3.4.4 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释； 3.4.5 审阅、评估和批准调查延期完成的申请； 3.5 相关部门 3.5.1 配合调查小组进行偏差调查。 3.5.2 负责执行实施偏差处理措施的实施 3.6 质量授权人