艾滋病检测技术规范要点解析.ppt

DNA PCR RNA PCR p24 Ag 3rd gen ELISA 1st gen ELISA Detuned ELISA 1wk 2wk 3wk 2mo 6mo 1yr 2yr 3yr +8yr early recent / established advanced Spectrum of anti-HIV testing HIV抗体不确定 非特异性的反应 新感染 晚期病人（极少数） HIV抗体不确定结果的随访 结合流行病学资料，可以在4周后随访检测，如带型没有进展或呈阴性反应，则报告阴性；如随访期间出现阳性反应，则报告阳性；如随访期间带型有进展，但不满足阳性标准，应继续随访到8周。如带型没有进展或呈阴性反应则报告阴性；满足HIV抗体阳性诊断标准则报告阳性，不满足阳性判断标准可视情况决定是否继续随访。 HIV感染产妇所生婴幼儿 婴儿会由于被动携带母亲的抗体而连续几个月至十几个月出现抗体阳性。 婴儿满12个月进行第一次HIV抗体检测。使用两种不同原理或不同厂家筛查试剂进行抗体检测，两种筛查试剂检测结果均为阴性反应，报告HIV抗体阴性，可排除感染。检测结果出现阳性反应（一种为阴性反应一种为阳性反应或两种均阳性反应），不能排除感染，应继续追踪随访，至儿童满18个月时再次进行HIV抗体检测。 HIV感染产妇所生婴幼儿 婴儿满18个月时应再次进行HIV抗体检测。使用两种不同原理或不同厂家筛查试剂进行抗体检测。两种筛查试剂的检测结果均为阴性反应，报告HIV抗体阴性，可排除感染。检测出现阳性反应（一种为阴性反应一种为阳性反应或两种均呈阳性反应），进一步进行确证试验，根据确证试验的结果判断是否感染HIV。 做好检测后咨询。 主要内容 艾滋病诊断标准 样品的采集、处理、保存、运送及接收 HIV抗体检测 ELISA的影响因素及质量控制 快速检测的注意事项及质量控制 HIV抗体确证试验 艾滋病实验室质量管理 艾滋病实验室生物安全 实验室质量管理 行政支持 人员培训 环境条件：实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《全国艾滋病检测工作管理办法》的要求。HCV，HBV及梅毒等血清学检测在满足实验室管理要求和保证生物安全的条件下，可以与HIV检测共享空间和设备，应避免交叉污染。 实验室质量管理 样品采集、运送和处理 送检单 收样登记表 HIV抗体复检检测单 检测方法和试剂的选择 试剂的出入库及使用记录 供应品、耗材（试剂）质量验收记录表 实验室质量管理 设备维护与校准 仪器设备温度记录表 仪器设备使用、检定、维修、维护记录本 强检计量器具周期检定（自校）计划表 文件和文件管理 实验原始记录表 结果报告 样品登记和保存（唯一编码） 实验室质量管理 文件和文件管理 标准操作程序（SOP）（1）样品的接收、登记、处理、保存和运输；（2）检测方法和步骤；（3）试剂使用和保存；（4）仪器的使用维护和校准；（5）质量控制要求及程序；（6）结果解释与报告；（7）保密程序；（8）实验室数据、相关文件记录与保存；（9）不确定样品追踪和处理；（10）实验室安全防护及实验室的清理和消毒。 文件存档（保存10年以上） 主要内容 艾滋病诊断标准 样品的采集、处理、保存、运送及接收 HIV抗体检测 ELISA的影响因素及质量控制 快速检测的注意事项及质量控制 HIV抗体确证试验 艾滋病实验室质量管理 艾滋病实验室生物安全 实验室生物安全 GB19489-2008实验室生物安全通用要求 2008-12-26发布 2009-07-01实施 HIV属第二类病原微生物，是高致病性病原微生物。 HIV抗体检测应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。 实验室应有实验室的安全工作制度或安全标准操作程序。 实验室生物安全 实验室应有意外事故处理预案-应急处理、登记和报告、调查和处理。 实验室应有信息安全及保密制度-送检单、原始记录、样品登记、报告单及工作人员年度检测结果。 实验室应进行全员安全培训并强化“普遍性防护原则”安全意识，所有的血液、未固定的组织和组织液样品，均应视为有潜在的传染性，都应以安全的方式进行操作。 实验室生物安全 遇有手部皮肤有开放性伤口及其他不适于工作的情况，应暂停工作。 皮肤的微小伤口、擦伤、皲裂等，应用防水敷料严密覆盖。 防护服、一次性乳胶手套、口罩、帽子和覆盖足背的工作鞋。 实验室应设置应急冲洗眼睛装置。 实验室生物安全 应每年对工作人员采血检测HIV抗体，血清应长期保留。 应尽量避免在实验室使用针头、刀片、玻璃器皿等利器，以防刺伤。 艾滋病实验室产生的所有废弃物，包括不再需要的样品、培养物和其它物品，均应视为感染性废弃物，应置