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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求;序言:
题目注册检测中的要求,而不是指检测机构的要求,和大家分享的主要是围绕这些要求我们该如何实施,实现真正意义上的量值可溯源,我们知道注册检测是对产品性能特征的复核性验证试验,而检测中并未进行溯源性验证方面的试验,事实上是完全建立量值可溯源的基础之上,也就是说,注册检测最重要也是最主要的隐含条件是测量结果的溯源性已建立。注册检测中的溯源要求和国家/国际上相关标准文件的要求是一致的,没有特殊的。谈到溯源,大家第一个想到的就是ISO标准,想必GB/T 21415(ISO 17511)的内容培训大家都接受了很多,在这里就不逐条对该标准说明,汇报的内容主要是参照以下文件,结合一些实例谈谈我们围绕诸多的要求如何来实现量值溯源:
1.CNAS关于测量结果的量值溯源要求;
2.GB/T 21415要求的框架;
3.ISO 17511国际标准修订进展情况;
4.其他文件ISO 18113、GUIDE30、GUIDE35、JCTLM。 ;;溯源;溯源是IVD最基本的要求;溯源的意义;测量结果的溯源性;TG项目举例:
以各自校准物校准后测量同一份正常血清;计量可比性;溯源;术语和定义;溯源性的说明;校准物质;质量控制物质;溯源就是校准物x的量值通过校准向测量结果y传递的过程;溯源就是使用同一源进行校准系统的测量结果,要在最大程度上保证所得到的测量结果之间具有可比性;溯源;溯源; GB/T?21415-2008溯源性;
1.通过校准实现
2.估计结果分散性;溯源;;首先通过文件规定的不间断的校准链:
各级校准文件;测量结果与参照对象联系起来的特性:
量值的传递,从上到下在文件中要有量值,也就是赋值文件
对于一个产品而言,性能验证是建立在量值准确可靠(也就是具有溯源性)的前提下,当然,“具有溯源性”这词包含的情况较多;每一校准等级对不确定度的贡献要考虑:
不确定度的评定文件,每一校准等级又包括两个方面的来源(校准物质、校准过程)除了校准贡献外,同时还应有校准物特性和方法特性方面的贡献:主要有均匀性、稳定性。;建立溯源性的过程就是赋值的全过程(各校准等级)
测量:方法学考察
统计处理:合理、有效的统计方法(赋??和性能评价中数据的取舍)
不确定度评估:科学、有效、合理
结果报告:表述正确、严谨;计量溯源性的描述:简洁而不简单;1.当测量项目参照对象(测量标准)具有较高级别(非产品级)的计量学水平时(源头表述):
试剂盒测量结果或校准物赋值溯源至XXX国家参考物质(试剂盒标准化或校准物赋值时,使用XXX国家标准物质作为校准物,进行校准传递,保证测量结果或校准物赋值的溯源性);2.当测量项目参照对象(单位定义、程序)具有较高级别的计量学水平时:
试剂盒测量结果或校准物赋值溯源至SI单位或XXX参考测量程序(参考测量程序的有效性、地位);3.1测量项目的参照对象(测量标准、程序)没有明确的计量等级时:
工作校准物赋值时使用纯物质
工作校准物赋值时使用血清
使用替代物质
(声称溯源至制造商的工作校准品);3.2测量项目的参照对象(测量标准、程序)没有明确的计量等级时:
EIA、ID-MS等定值方法:不应声称溯源至EIA、ID-MS等方法(声称溯源至制造商的工作校准品);3.3测量项目的参照对象(测量标准、程序)没有明确的计量等级时:
比对方式:属于内部程序(工作校准品);如果没有通过比对确定校准物量值和或不确定度,只是简单的比对,原则上不属于溯源。;校准(与量值直接关联)
举例:量值传递应讲究有效, 外推应合理(线性,外推可以,非线性,外推风险较大)
什么是有效:IU/ML=NG/ML AFP
在AFP 1st RP(IS) 104 IU,在溯源时应考虑其实际含量(纯度、水分等)、分子量(预期用途、细胞培养和肿瘤来源的是否有区别)等 信息后可以进行这两个单位的换算
尽量缩短溯源中的校准等级;产品级(溯源链中最低级别)校准物的使用:
1.不符合量值溯源要求,没有任何机构赋予校准物该功能;
2.使用者实验室(制造商)无法进行质量控制;
3.校准物说明书给出的只是标示值(同有证参考物质区分),产品级别的校准物不是测量标准(计量上更高级别);
4.在其说明书上明确了预期校准的系统(两个方面的问题不清楚,系统由仪器和试剂组成,仪器是明确的,试剂信息在其说明书中并未明确。这其中存在两种情况:1.XXX系统,指XXX仪器及其声称配套的试剂所赋的值;2. XXX仪器、校准物制造商自己的试剂,第二种情况比较常见;产品级(溯源链中最低级别)校准物的使用:
对于测量而言,仪器大部分只是提供测量信号输出(相对、比较),其量值传递的关键在于试剂本身, 加上产品校准物的量值亦真亦假,因此使用最低级别的校准物进行的量值传递无法保证量值可
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