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XX市XXXX有限公司 用户需求标准（模板） 文件编码：URS-XX-000-1 文件名称：XXXXXXX设备用户需求标准  目录 1 文件审批 3 2 目的 4 3 范围 4 4 设备法规及国家标准 4 4.1 法规 4 4.2 行业标准 4 4.3 国家标准 5 5 设备描述及物料介绍 5 5.1 设备工艺/流程描述 5 5.2 物料介绍 5 6 用户及系统要求 6.1 概述 5 6.2 URS要求确认 6 7 缩略词附件 6 8 文件修订变更历史 7 9 附件 7  文件审批 起草部门 审核人 起草日期 审核部门 审核人 职务 审核日期 批准部门 审核人 职务 批准日期 目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水