CNISPE中国会数据完整性MansingShingte详解.pptx

ISPE China Annual Spring Conference 2015 Beijing, China ;制药行业的数据;理解 ‘数据’;理解 ‘数据’;理解-数据完整性;诚信(完整性);什么是 ‘数据完整性’?;什么是 ‘数据完整性’?;数据完整性- 详细阐述;确保数据完整性;FDA 方法;检查员的角度;A L C O A;A L C O A +;数据可靠性;数据篡改;常见缺陷;常见缺陷;可能的根本原因;色谱数据处理系统(CDS);色谱数据处理系统;必须激活本地身份验证;必须激活GxP;必须激活‘身份确认’;必须激活这3个策略;如果现场提供色谱的电子签名,则必须激活ES策略;

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