某药厂设备清洁验证要点分析.ppt

清洁验证文件检查要点（15） 出现验证偏差的处理 制定必要的措施 根据出现验证结果超标情况，对整个验证过程，包括清洁程序、执行情况、取样方法、未知峰来源的追溯与排查等方面进行调查，并制定方案 对验证结果超标产生的风险进行分析。 重新验证的发起 调查过程及结论的记录 清洁验证文件检查要点（15） 变更控制与再验证 增加新产品 清洁程序发生显著变化（改变清洗剂、清洗剂浓度、操作参数、配方、清洗步骤等），验证3次 增加的新的生产设备或清洁设备 改变可接受标准 其它任何可能影响清洁验证过程有效性的变更，如设备的发生重大改变、产品批量改变等等 清洁验证文件检查要点（16） 周期性再验证 周期 CIP 最长5年进行一次评估，已确定是否在验证 手工清洗最长3年进行一次评估，以确认是否再验证 评估的方法 变更的历史情况 历史数据和控制数据 法律法规要求 常见缺陷 未清洁设备的保留时间没有验证，且实际设备清洁后的保留时间大于验证时的保留时间。 在清洁验证中未评估所用清洁剂的残留。 用户手工清洁的设备没有清洁SOP。 在线清洁的SOP中未描述清洁剂的温度、流速和清洗时间。 清洗规程中描述使用70L的0.1M的氢氧化钠溶液冲洗整个系统但是验证时验证的是使用80L的0.1M的氢氧化钠溶液冲洗整个系统。 某产品使用的灌装机的清洗规程无效，清洁后仍然可见残留和异物颗粒。 在清洁验证研究和设备的IQ