风险标准管理规程技术分析.docVIP

1、质量方针 坚持质量优先，兼顾成本原则。依法组织生产合格药品，保证向社会和客户提供安全、有效、均一、稳定的产品；不断研究和提升产品质量标准，优化工艺，改进装备，从而提高生产效率和质量管理与控制水平，达到持续降低质量风险，合理控制生产成本的目的。 2、质量风险管理组织与职责 2.1本公司建立三级质量风险管理体系，有组织的全面开展公司全员参与的质量风险管理工作。 2.2质量（风险）管理组织机构图 2.3成立质量管理领导小组，作为本企业质量风险管理的最高领导机构。总经理或总工任组长，质量受权人及分管各部门的副总经理任副组长。成员包括质量保证、行政、财务、生产、工程、采购供应、仓储物流、化验和销售等部门的负责人。质量保证部为质量管理领导小组下设的执行机构，由质量受权人领导，质量保证部部长为具体工作的执行人。 2.3.1总经理或总工质量风险管理职责 全面领导本企业开展质量风险管理工作，对产品质量负总责，为质量管理体系提供适当的资源配置，如人力、资金、物料、厂房和设备等。 2.3.2质量管理领导小组质量风险管理职责 在总经理或总工的领导下，制定本企业的质量方针和风险管理目标，监督质量风险责任的落实，组织各相关部门对重大质量事项或高级别（A级）风险质量事件进行直接的三级评估和决策，或授权质量受权人召集领导小组成员单位召开质量风险评估会议，对风险事件进行三级评估。 2.3.3质量受权人及质量保