风险评估方案技术分析.docVIP

厂房、生产设施和设备多产品共用可行性 及产品质量体系有效性风险评估方案 天津和治友制药有限公司 2014年07月 风险评估方案目录 一、质量风险评估方案批准页 二、质量风险管理概述 三、风险评估小组 四、风险评估目的 五、评估流程 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 一、质量风险评估方案批准页 起 草 签 名 日 期 何淑娟 审 核 签 名 日 期 孙富喜 张欣弟 何淑娟 刘成双 李学渊 批 准 签 名 日 期 周亮 二、质量风险管理概述 1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 4、定义： 4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 4.4 风险高风险水平：此为不可