傅里叶变换红外光谱仪谱仪用户需求标准URS技术分析.docVIP

傅里叶变换红外光谱仪 用户需求标准 文件编号：URS QC 01002-00 湖南亚大制药有限公司 2015年3月 目 录 1. 文件审批 1 2. 目的 2 3. 范围 2 4. 职责 2 5. 项目概述 2 6. 供货范围（主要设备及数量） 2 7. 法规与标准 2 7.1 药品法规要求 2 7.1.1 中国药品管理法 3 7.1.2 《药品生产质量管理规范》2010修订版 3 7.1.3 《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版 3 7.1.4 《中国药典》2010年版及其增补本、药包材标准等。 3 8. 用户需求标准 3 8.1 运行能力（用户需求说明URS01） 3 8.2 性能/系统要求（用户需求说明URS02） 3 8.3 GMP要求（用户需求说明URS03） 4 8.4 EHS即环境 Environment、健康Health、安全Safety 4 8.5 断电及恢复（用户需求说明URS05） 4 8.6 数据与安全（用户需求说明URS06） 4 8.7 所需文件及培训（用户需求说明URS07） 4 8.8 FAT/SAT即工厂验收测试/现场验收测试（用户需求说明URS08） 5 8.9 供应商服务要求（用户需求说明URS09） 5 9. 附件 5 9.1 URS中供应商不符合项 5 9.2 供应商信息及必要说