细胞治疗实验室工艺流程2介绍.doc

细胞治疗实验室工艺流程 细胞治疗实验室工艺流程按种类分为： 一、试剂耗材入库记录，试剂耗材使用记录，试剂配制记录，配制的试剂使用记录。 入库需要记录产品的名称、批号、有效期、数量、存放位置、入库时间。 试剂耗材使用记录包括名称、批号、用途，时间。 试剂配制记录包括原料的名称、批号，配制试剂的时间、有效期、批号。 配制的试剂使用记录包括使用的时间、批号、用途。 二、实验记录，包括采血、分血、细胞接种、补液、质检、回输。 采血有2个信息实验室需要记录，包括浓缩白细胞体积和血浆体积。 分血有需要记录使用的分离液的量和单个核细胞数量。 细胞接种需要记录DC、CIK、CD3AK、γδT、NK等细胞接种数量、培养基体积、细胞因子添加的量。 补液需要记录补液的时间和体积。 质检需要做细菌真菌培养、内毒素检测、革兰氏检测，记录做这些质检的时间。 回输需要记录回输的细胞种类、时间、细胞体积、细胞数量。 三、细胞检测记录，包括细菌真菌培养，内毒素检测，革兰氏检测，流式检测。 记录内容包括样品的来源、检测时间、结果、检测人。 四、清洗消毒记录。 包括清洗消毒的时间、方式、消毒有效期。 细胞培养流程图 NO：_ 自体细胞制剂制备记录 患者基本情况 姓名 年 龄 科室 病案号 主管医 床号 传染病 临床诊断 病理切片 细胞制备标准操作记录 分血 数量 单位 日期 操作人 复核人 备注 自体血浆体积 ml 白细胞体积 ml Ficol体积 ml 批号： PBMC总量 ×109 DC细胞制备 数量 单位 日期 操作人 复核人 备注 1、PBMC用量×108 2、铺瓶（板） 瓶（板） 3、加DC培养液体积 ml 4、DC诱导因子（100X）ml 批号： 5、第五天加DC成熟剂1（100X）ml 批号： 6、第六天补加DC成熟剂2（100X）ml 批号： 7、第七（八）天收集DC ×107 CIK细胞制备 数量 单位 日期 操作人 复核人 备注 1、添加IFN-r IU 2、PBMC用量 ×108 3、接种体积 ml 4、添加CIK混合因子（100X） ml 批号： 5、补液 第1次 ml 第2次 第3次 第4次 第5次 第6次 CD3AK细胞制备 数量 单位 日期 操作人 复核人 备注 1、添加CD3AK混合因子（100X） ml 批号： 2、PBMC用量×108 3、接种体积 ml 4、补液 第1次 ml 第2次 第3次 第4次 第5次 γδT细胞制备 数量 单位 日期 操作人 复核人 备注 1、PBMC用量 ×109 2、接种体积 ml 3、添加γδT混合因子（100X） ml 批号： 4、补液 第1次 ml 第2次 第3次 第4次 第5次 NK细胞制备 数量 单位 日期 操作人 复核人 备注 1、PBMC用量 ×108 2、接种体积 ml 3、添加NK细胞混合因子（100X） ml 批号： 4、补液 第1次 ml 第2次 第3次 第4次 第5次 细胞冻存及复苏标准操作记录 细胞冻存标准操作记录 日期 编号 细胞 类型 细胞 数量 冻存数量（支） 冻存液 编号 存放 位置 操作人 复核人 备注 细胞复苏标准操作记录 日期 编号 细胞 类型 细胞 数量 复苏数量（支） 复苏 用途 存放 位置 操作人 复核人 备注  自体细胞制剂回输记录 姓名 年 龄 科室 病案号 床号 次数 日期 细胞类型 批号 体积（ml）