BIOSPHERE微球说明书介绍.doc

Embosphere微球存放在载药注射器中 Embosphere微球栓塞 使用说明 适应症: Embosphere微球适用于治疗动静脉畸形血管、血管肿瘤和有症状的子宫瘤的栓塞形成。 治疗子宫平滑肌瘤的临床应用： 子宫肌瘤引起的症状包括：月经过多、下腹疼痛和坠胀及排尿异常，对于需要减轻上述症状的妇女，子宫肌瘤栓塞术（UFE）是一种可选择的治疗方法。 设备描述： Embosphere微球是BioSphere Medical专有微球技术的栓子材料家族中的一，这些微球可用于设计提供可控的、靶向的栓塞。 Embosphere微球是具有生物相容性、亲水性，从丙烯酸脂聚合物中提取并用猪凝胶浸渍。Emhosphare微球。 设备包装 Embosphere微球存放在20 cc无菌的载药注射器中并包装于囊袋中。 每个注射器大约含有1.0 mL, 2.0 mL, 3.0 mL或4 .0 ml无致热原无菌的Embosphere微球生理盐水溶液。 ? 每个无菌注射器只用于一名患者，不用重新消毒，打开后即使未用也废弃。按照症状的特点（如：UFE和神经学特点），使用禁忌症、警告、预防措施和使用说明的信息适用于所有的适应症（如：血管性肿瘤、动静脉畸形和子宫肌瘤）。 禁忌症： 所有的适应症： 患者对塞手术的耐受性差 血管解剖特点或血流妨碍导管安置或栓子物质注入。 存在或可能出现血管痉挛 存在或可能发生脑出血 存在严重的动脉粥样硬化疾病 存在供血动脉较其分支小 栓塞形成过程中并行血管通路有可能危及正常部位 存在动脉供血不足以至于不能接受Embosphere微球 供血动脉的外周血管阻力妨碍Embosphere微球通过进入病变部位。 直径大的动静脉瘘（如：血液不经过动脉／毛细血管／静脉的转换而是直接从动脉流入静脉。） 肺血管系统 UFE特殊禁忌症 妊娠妇女 可疑盆腔炎性疾病或其它盆腔感染急性期 任何盆腔恶性肿瘤。 子宫内膜瘤形成或异常增生。 存在一个或多个粘膜下肌瘤，其中50%已长入子宫腔。 存在带蒂的浆膜下平滑肌瘤当作显性的平滑肌瘤。 除子宫动脉外子宫肌瘤有明显的供应血管。 神经学上的特殊禁忌症 存在明显的颅内吻合或分流 存在终末动脉直接与脑神经相接 能使Embosphere微球直接进入颈内动脉的血管：椎动脉、颅内血管或上述血管 警告： 所有适应症 Embosphere微球含有猪源凝胶，因此，对胶原或凝胶敏感的患者可能引起免疫反应。对注射含有凝胶稳定剂药物可能过敏的患者，使用本产品前应仔细考虑。 研究表明Embosphere微球不会形成凝聚物，与相同大小的PVA微粒物相比微球在血管中穿透较深。注意要选择较大的微球。 回流不良或Embosphere微球通过病变毗邻的正常动脉，或通过病变进入其他动脉或动脉病床，如颈内动脉、肺或冠状动脉循环。由动脉静脉分流导致肺栓塞不良组织的缺血性损伤毛细血管床闭塞和组织损伤血管或病灶破裂出血脑血管痉挛血管再通需要医疗干预的异物反应需要治疗的感染与导管插入相关的并发症（如进入点血肿，导管顶端血块的形成，随后脱落，神经和/或循环系统损伤，这些可能会导致腿部受伤）过敏反应的药物治疗（如止痛）造影剂体或栓子物质引起的过敏反应可能栓塞形成后可能出现较迟的疼痛和/或红疹。死亡 UFE 具体的潜在并发症 术后最常见并发症是腹痛、不适、发热及/或恶心，统称为“栓塞后综合征”。有些患者也可能会出现便秘，一般采用处方或非处方药进行治疗。卵巢功能早衰（如绝经）闭经盆感染腔子宫/卵巢坏死静脉炎伴或不伴有肺栓塞的深静脉血栓形成阴道溢液UFE后组织生长，肌瘤坏死，或肌瘤排除UFE后对移除坏死肌瘤组织的干预迷走神经的反应暂时性高血压发作子宫切除术截至2002年11月，世界范围内大约25000到30000名接受UFE治疗的妇女中出现4例死亡，死亡率0.01％至0.02 ％ 神经系统具体的潜在并发症 缺血性发作或缺血性脑梗塞神经缺损，包括颅神经麻痹 储存和无菌 Embosphere微球必须保存在其原配的注射器和包装内，在阴凉、干燥和避光的地方保存。 在注射器标签标识的日期前使用不要冻结在使用前无需重新消毒 使用说明： 在使用前检查包装，以确保密封的完整性，保证无菌。 栓塞过程之前，使用高分辨率成象设备仔细评估病变周围的血管网。一定范围大小的Embosphere微球均可用时，应注意选择适当大小的Embosphere微球，使其符合病理（即目标血管/血管父系）并能达到理想效果。进行动静脉畸形(AVM) 栓塞时，所选Embosphere微球应能堵塞该病灶又不会穿过畸形的动静脉。当进行子宫肌瘤栓塞时，选择一个500微米或更大的Embosphere微球。根据靶血管和微球的大小选择传送导管，Embosphere微球可暂时被压缩到33%，以利于通过传送导管。采用标准技术