Bland_Altman在临床检验方法比较的实例应用修改稿介绍.doc

Bland-Altman分析法在临床检验方法比较的 实例应用和绘图介绍 李荣娟1，苏武锦2△ 广西壮族自治区职业病防治研究院，广西 南宁 530021, 2.南宁中心血站, 广西 南宁530003） 摘 要：目的 通过实例介绍Bland-Altman( 简称B-A) 方法在一致性评价中的应用和绘图方法。方法 罗氏生化原装检测系统为M1系统，自建检测系统为M2系统，两种检测系统分别对50份新鲜的血清样本进行一次测定，实验数据应用Bland-Altman分析法进行评估分析。结果 实例分析中, 应用Bland-Altman分析法，结合CLIA室间评估指标分析，葡萄糖的允许误差限值为T±10%, 这种差异是可接受的, 可认为这两种系统具有较好的一致性；而按照6西格马质量管理的要求，4.5西格马偏倚要求葡萄糖的允许误差限值为T±2.5%[10]，这种差异还需要改善。结论 Bland- Altman 法在评价一致性的时既考虑了随机误差同时也考虑了系统误差对一致性的影响, 同时可结合专业意义进行判断, 具有独特的优势。 关键词： 一致性评价；Bland- Altman 法；系统误差 临床实验中，常会遇到更换检验方法、检验仪器、新的检验技术引入实验室中，需对两种检测系统所得结果的一致性进行评价，以保证新旧检测系统测量结果的一致性、等价性或可交换性。评估的方法有配对t检验、相关分析、回归方法、Bland-Altman分析法（简称B-A法）等，因为配对t 检验与简单相关分析具有明显的片面性, 不能同时兼顾随机误差与系统误差, 用它们评价一致性所得的结论可能是误导的[1]，目前临床上,如生化项目、离子项目、自建系统及试剂评估等[2-5]常使用美国临床和实验室标准协会（CLSI）系列文件之利用患者样本进行方法对比及偏差评估-批准指南第2版(EP9-A2) [6]文件的要求对两系统间的检测结果进行比对分析，而Bland-Altman 方法是用于评价两种测量一致性的标准方法［7，8］，在评价两种测量一致性时，并未被广泛采用［9］。本文以两种不同分析系统为例，利用B1and-Altman法对血糖（GLU）项目的一致性评价进行了评估，报道如下。 1 材料与方法 1.1 材料 1.1.1 样品：总共50位个体参与此项评估，29位男性，21位女性。随机挑选于本院门诊抽血病患，抽血后30分钟内离心，随后使用全自动检测系统血糖浓度测定。 1.1.2 仪器与试剂　罗氏生化原装检测系统：罗氏Cobas P800全自动生化分析仪、罗氏Cobas葡萄糖试剂（GLU）测定试剂盒（氧化酶法）、罗氏Cobas校准品组合为M1系统。自建检测系统(日立7080全自动生化分析，上海科华葡萄糖试剂（GLU）测定试剂盒（氧化酶法）、朗道校准品组合为M2系统。 1.2 方法 1.2.1 方法的选择 以M1系统作为比较的检测系统，M2为待评价系统, 两检测系统可重复性良好为前提。 1.2.2 样本测定 两种检测系统分别对50份新鲜的血清样本进行一次测定。 1.2.3 Bland-Altman分析法（简称B-A法）[7,8]： （1）一致性界限：使用两种系统检测结果的差值的均数进行偏倚( bias)估计, 使用Sd描述的变异情况，取a=0.05，差值的(1-a)=95%的一致性界限则为(-1.96 Sd，+1.96Sd)。如图1中上下两条水平线代表95%一致性界限的上下限，中间实线代表差值的均线，虚线代表差值均数为0（Y=0）的情况。当代表均线的实线靠近虚线（Y=0）时，表明两组测量数据的平均值差别较小，两种测量方法的系统误差较小, 有95%的点都在一致性区间内而且在临床上可以接受的，则可以认为这两种方法具有较好的一致性, 这两种方法可以互换使用。 (2) 用差值进行Bland-Altman 分析：Bland-Altman 图以图形的方式反映一致性界限。在二维直角坐标中, 用横轴X 表示两种系统检测每个参与个体的平均值（M1+M2）/2, 纵轴Y 表示两种系统检测每个参与个体的差值（M1-M2）, 即可得到Bland-Altman 图( 如图1 所示) 。 （3）用百分比反映测量的一致性：即横轴X为（M1+M2）/2，纵轴Y为,在求一致性界限时, 先计算两种系统检测检测结果的百分比值, 然后根据百分比值的均数和标准差计算一致性界限( 如图2 所示)。 (4) 用比值反映测量的一致性：即横轴X依然为（M1+M2）/2，纵轴Y为M1/M2,在求一致性界限时, 先计算两种系统检测检测结果的比值, 然后根据比值的均数和标准差计算一致性界限( 如图3 所示)。 1.3统计方法 使用MedCalc医学统计软件 (英文版)进行绘图分析。 2 结果 2.1 50例配对数据差值的均数=0.17mmol/