palbociclib说明书资料.docxVIP

处方信息要点 警告和注意事项 这些要点并未包含安全和有效使用IBRANCE所需的所有信息。请参见IBRANCE的完整处方信息。• 血液方面：可能发生中性粒细胞减少症。在IBRANCE治疗开始前、每个周期开始时以及前两个周期的第14天监测全血细胞计数。(5.1)IBRANCE®（Palbociclib）口服胶囊美国首次批准时间：2015年• 感染：监测体征和症状并酌情暂停给药。(5.2) 适应症及用法 • 胚胎-胎仔毒性：可导致胎仔伤害。向患者告知对胎儿的毒性并使用有效避孕措施。(5.4,8.1,8.3)IBRANCE是一种激酶抑制剂，适用于与来曲唑联合用药，治疗雌激素受体（ER）阳性、人体表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌绝经后女性患者，以作为针对转移性疾病的初始内分泌疗法。该适应症根据无进展生存期（PFS）获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在一项验证性试验中的临床获益验证和描述。(1) 不良反应 最常见的不良反应（发生率≥10%）包括中性粒细胞减少症、白细胞减少症、疲劳、贫血、上呼吸道感染、恶心、口腔炎、脱发、腹泻、血小板减少症、食欲减退、呕吐、衰弱、周围神经病变和鼻衄。(6) 用法用量 如要报告疑似不良反应，请通过以下方式联系辉瑞公司：与来曲唑合用时，IBRANCE胶囊与食物同服。(2)1-800-438-1985或通过1-800-FDA-1088或/med