验证基础知识培训教案.pptx

验证基础知识培训;提纲;一、验证工作的由来;;;;二、验证的概念及其与GMP的关系;;通过该图可以看出，验证是实施GMP的基础;3.GMP对验证的要求 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）~（四）略 （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。;三、验证的分类与适用范围;;(一)?前验证? 1、定义：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定验证方案进行的验证。????前验证强调的是期前行为，描述的是一切从零开始的验证。???目的是杜绝先天性缺陷。我们常说的交钥匙工程也应以前验证的结束为递交界限。??? 2、实施条件?? （1）企业开发或购买的新设备、新工艺、采用新的检验方法等，均应进行前验证。? （2）凡应进行前验证的项目在生产或使用前须完成前验证工作，否则不得生产或使用。?? （3）对于一个新的药品、新工艺来说，因为验证的目标是确认