药典微生物限度修订培训知识分析.pptxVIP

《中国药典》2010年版“微生物限度检查法修订版”及“WHO药品微生物实验室规范”实施细则培训知识;主要内容;一、中国药典微生物检查体系的调整;2.具体内容——无菌检查;WHO规程在取样量、培养基、培养条件等主要方面与现行USP、EP无菌检查法一致。 WHO规程的并没有明确规定硫乙醇培养基必须双份双温度分别培养，相反倒是推荐单一的硫乙醇培养基在20 ℃ ～25 ℃培养。;2.具体内容——微生物限度检查;1）检验体系变更； 2）限度标准变更，有“数量”向“数量级”转变； 3）控制菌结果判断趋向多样化； 4）以“OOS”代替复试…;一、中国药典微生物检查体系的调整;微生物计数定义变化;控制菌检查法;结果判断;一、中国药典微生物检查体系的调整;3.调整背景;2006年，齐二药——亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭，13名患者死亡； 2006年，安徽华源生物药业公司——克林霉素注射液导致11名患者死亡； 2008年，江西博雅生物制药公司——静脉注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡； 2009年至今… ;2006年7月～8月发生震惊全国的“欣弗事件”;“欣弗事件”对我国药品生成监管产生了深远的影响，直接推动了新的药典方案和新版GMP规定的出台。;2）国际 2012年10月，美国新英格兰合成制药中心生成的注射用类固醇霉菌污染，造成数百人感染真菌脑炎，至年底统计已死亡39人。;在50支密封药瓶