药厂质量风险管理讲稿教案.ppt

质量风险管理 大家的困惑 1、质量风险管理如何实施 2、质量风险管理实施的范围 3、实施质量风险管理的文件该如何做 一、质量风险管理如何实施 一、质量风险管理如何实施 基本概念： 风险 ：危害发生的可能性和严重性的组合，有效 地管理风险就是对这两个因素进行控制。 危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获 得性造成的伤害。 危险源：潜在的危害来源。 可能性：有害事件发生的频率 严重性：对危险源可能造成的后果的衡量 可测定性：发现或测定危险源存在的能力。 QRM：质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用 一、质量风险管理如何实施 GMP条款 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 　　第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 　　第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 一、质量风险管理如何实施 GMP条款 第10条：药品生产质量管理的基本要求：八.降低药品发运过程中的质量风险； 第133条：产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次