药品经营质量管理教案.pptVIP

药事管理 —药品经营质量管理 上海医药高等专科学校药学系 药事管理课程组 复习回顾 复习回顾 复习回顾 新药 仿制药 进口药品 补充 再注册 非处方药 复习回顾 新药注册管理 新药 改变剂型 改变给药途径 增加适应症 生物制品 复习回顾 新药注册管理 “两报两批”—— 药物临床研究的申报与审批 （GLP/GCP） 药品生产上市的申报与审批 复习回顾 临床试验 复习回顾 最长不超过5年。 指药品已在境外完成最终制剂 生产过程，在境内由大包装规格 改为小包装规格，或者对已完成 内包装的药品进行外包装、放置 说明书、粘贴标签等。 复习回顾 1、已有国家药品标准的 非处方药的生产或者进口； 2、经SFDA确定的非处方药 改变剂型，但不改变适应症 或者功能主治、给药剂量以及 给药途径的药品；（ASP） 3、使用SFDA确定的非处方药 活性成份组成的新的复方制剂。 （感冒药） 复习回顾 准入条件严 质量要求高 生产技术先进 生产过程复杂 要求严 专业性强 环境保护迫切 复习回顾 是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 复习回顾 体检周期 体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 参观人员和未经培训 进入洁净生产区 复习回顾 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备 （高致敏性药品、生物制品） 专用