药品生产的风险管理教案.ppt

北京齐力佳 程度 药品生产的风险管理 国家食品药品监督管理局培训中心 吴军 主要内容： 主题1：为什么要进行风险管理？ 主题2： GMP对风险管理的基本要求 主题3：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则 主题4：制药生产风险管理的方法 主题5：常用的风险管理工具 主题6：风险管理在药品制造应用的展望 主题1：为什么要进行风险管理？ 什么是风险？ “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9） 几个术语： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 全面的风险管理 为什么要风险管理? 对可能发生的失败有更好的计划和对策 对生产过程中有更多的了解 识别出对关键生产过程参数 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施 GMP实施中风险的应用 基于风险的实施方法 突出GMP的主线 突出GMP的目的 有效性 持续改进 风险管理在GMP实施中的应