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药品不良反应监测工作培训教案 河池药品不良反应监测中心 2013年3月 第一部分 药品不良反应监测工作开展的意义 第二部分 药品不良反应基本知识 第三部分 药品不良反应报告原则、程序、时 限、范围、报告的填写 第四部分 常见严重病例判断标准 第五部分 监测网络问题 第一部分 常见严重病例判断标准 第二部分 监测网络问题 第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义 1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价 提供服务; 2、促进临床合理用药; 3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上 市后风险管理提供技术支持; 4、促进新药的研制开发; 5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延 和扩大，保障公众健康和社会稳定. 第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义 1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价 提供服务; 2、促进临床合理用药; 3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上 市后风险管理提供技术支持; 4、促进新药的研制开发; 5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延 和扩大，保障公众健康和社会稳定. 第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义 1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价 提供服务; 2、促进临床合理用药; 3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上 市后风险管理提供技术支持; 4、促进新药的研制开发; 5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延 和扩大，保障公众健康和社会稳定. 第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义 1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价 提供服务; 2、促进临床合理用药; 3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上 市后风险管理提供技术支持; 4、促进新药的研制开发; 5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延 和扩大，保障公众健康和社会稳定. 第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义 1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价 提供服务; 2、促进临床合理用药; 3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上 市后风险管理提供技术支持; 4、促进新药的研制开发; 5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延 和扩大，保障公众健康和社会稳定. 第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义 1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价 提供服务; 2、促进临床合理用药; 3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上 市后风险管理提供技术支持; 4、促进新药的研制开发; 5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延 和扩大，保障公众健康和社会稳定. 第二部分 药品不良反应基本知识 一、药品不良反应基本概念 二、药品不良反应认识的误区 一、药品不良反应基本概念 （一）药品不良反应(ADR) （二）不良事件（AE） （三）药品不良事件（ADE） （四）新的药品不良反应 （五）药品严重不良反应/事件 （六）群体不良反应/事件 （七）药品不良反应的报告和监测 （一）药品不良反应(ADR) 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应， 简称ADR (Adverse drug reactions)。 药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。 （二）不良事件（AE）:是治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与用药有因果关系。 （三）药物不良事件（ADE）:在药物治疗期间，发生在病人身上的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。 时间上的相关性 AE-----------→ADE----------→ADR 用药期间 因果关系 （四）新的药品不良反应 新的药品不良反应：是指药品说明书中未 载明的不良反应。 （五）药品严重不良反应 药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、引起死亡； 2、致癌、致畸、致出生缺陷； 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4、对器官功能产生永久损伤； 5、导致住院或住院时间延长。 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （七）药品不良反应报告