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辛伐他汀片处方工艺改进总结 北京 李绍贤 此PPT仅展示部分内容 10天影响因素数据 车间放大试验（121127批） 结果： 结论：结果与121121批基本一致. 10天影响因素数据 60℃加速10天，稳定性比较 药物一致性评价(规定：f2大于50) 药物一致性评价(规定：f2大于50) 药物一致性评价(规定：f2大于50) 日本文献溶出度曲线图 车间放大总结 1、影响因素10天60℃下数据表明：自制品较国产市售品明显优越，有关物质小于市售品；与原研品比较，有关物质相似。 2、加速试验结果，自制品与原研稳定性一致。（数据略） 3 、药物一致性评价结果表明：自制品与日本官方公布数据一致。相似性良好。 4、结论：处方工艺可行良好。 作者：李绍贤 shaoxian0482@ 辛伐他汀片，尤其是小规格如5mg稳定性差，难以符合中国药典对杂质的控制限度。本人经过试验，获得了与原研质量一致的处方工艺，欢迎讨论技术问题. * * *
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