GMP制水安装验证方案IQ预案.docVIP

制水系统验证安装确认IQ 系统名称 纯化水及超纯水系统 系统编号 工程 原子高科 本验证方案由下述人员起草： 方案起草 任 务 签 名 日 期 三达水（北京） 设备安装的检测验证 原子高科 设备安装的验收与验证 本验证方案由下述人员审核： 职 责 部门/公司 签 名 日 期 文件审核 设备部/原子高科 文件审核 质量部/原子高科 文件批准 原子高科 目 录 1、概述 2、纯化水系统的基本组成 3、验证范围 、偏差分析 1 概述 1.1验证生产线简介 生产线拥有的洁净厂房和空调系统，以及水系统和纯化水系统。生产区分别设有A级、C级、D级和一般控制区。厂房拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理。 主要公用工程系统有：超纯水系统、纯化水系统、空调系统等。 本次纯化水系统验证是水系统建成后、生产前的第一次验证。 水系统简介 该该系统制得的纯化水主要用做C级以下的清洗，C级及以下洁净区所有设备、设施、厂房的初清洁同时还作为制取超纯水的原料水。 → 纯化水箱 → 改性超滤膜 →纯水泵 → 紫外线杀菌器 → 注射用水水箱 → 用水点1 ↓ 用水点2 ↓ 用水点3 ↓ 加纯蒸气消毒灭菌系统 2.2 纯化水系统的主要技术参数 2.2.1系统纯化水产量：纯化水0.2m3/h、超纯水0.2 m3/h (20-25℃)，24小时工作制，在线检测。 2.2.2出水要求： 水质应符合《中国药典》2010版规定的纯化水标准； 电阻率：≥15MΩ.CM（原水水质不发生重大改变情况下）； 反渗透装置回收率≥60%；EDI回收率80%-90%。 3、验证范围 纯化水系统生产和使用的全过程，包括纯化水的制备、储存及分配。 4.2检查并确认该系统管路分配系统的安装是否符合GMP要求。 4.3检查并确认设备的安装是否符合生产工艺要求，公用工程系统配套是否齐全，是否符合设计要求。 4.4确认该系统的各种仪器仪表是否经过校正，并是否校正合格。 4.5确认该系统的各种控制功能是否符合设计要求。 4.6检查该系统设备的文件资料是否齐全，是否符合GMP要求。 4.7纯化水系统设备工艺管道流程图确认。 4.8纯化水系统设备平面布局图安装确认。 5、纯化水系统验证标准 5.1 《药品生产质量管理规范》 主要设备简介： 机械过滤装置——机械过滤器中填装多径石英砂和无烟煤，通过其形成的微小间隙，截留原水中的细小杂质颗粒，澄清和净化水质，降低原水的浊度。 活性炭吸附装置——利用活性炭等多孔材料，将水中的悬浮物、污染物吸附在多孔材料的空隙中，驱除水中的有机物、胶体物、微生物和余氯。 树脂软化装置——为防止浓水端特别是ROCaCO3，MgCO3，MgSO4，CaSO4，BaSO4，SrSO4，SiSO4m的滤芯，去除水中的颗粒物，防止颗粒物进入反渗透装置，划伤膜表面。 反渗透装置——其采用一个半通透的膜，用高的压力使水通过半通透膜，从而改善处理水质，以达到需要的化学、微生物和内毒素等方面的质量指标。 EDI装置——应用于反渗透系统之后，取代混合离子交换床的成熟技术具有产水品质稳定，运行费用低，操作管理方便。占地面积小及无有害废水排放等优点。超纯水制备工艺的发展方向，已被全世界主要水处理工程公司所认证。自1986年EDI技术工业化以来，已有数千套EDI投入支行，尤其在制药、半导体、电力和光电等工业中得到了非常广泛的应用。 改性超滤膜——透过分子量在6000-10000分子量。可能强酸强碱进行消毒清洗。这样可以满足要求并达到超纯水要求。 紫外线灭菌装置——采用波长为254nm的紫外线杀灭水中的残留细菌。 臭氧消毒灭菌装置——采用的PL5G系列臭氧发生器，其核心器件采用“高效粉末填充式臭氧发生管”比之传统臭氧发生器具有浓度高、产量大，能耗低、寿命长等特点。广泛应用于水的消毒灭菌。 6.1.