强直性脊柱炎中医临床路径实施方案预案.docVIP

国家中医药管理局中医临床路径试点实施方案 大偻（强直性脊柱炎）中医临床路径 实施方案 方案摘要 试验目的 评价大偻（强直性脊柱炎）中医临床路径的科学性、规范性、先进性和可操作性，为进一步推广该临床路径提供科学依据 试验设计 多中心、随机开放、对照试验。 受试人群 符合下列诊断人群： 中医诊断：第一诊断为大偻（TCD 编码：BNV070）。 西医诊断：强直性脊柱炎（ICD-10 编码：M45.991）。 （诊断标准参照诊疗方案） 受试者数量 2例 给药方案 按照中医药管理局慢性肾衰的中医治疗方案 疗程 ≤21天 疗效评价 指标 （1）主要疗效指标：中医症状体征治疗前后的变化情况。 （2）次要疗效指标：化验指标、骶髂关节CT或骶髂关节X线。 安全性指标 （必要时选择） 血、尿、粪常规、心电图、X线、不良事件 其他指标 （必要时选择） 动态血沉、C反应蛋白、肝功能、肾功能检查 卫生经济学 指标 次均费用、日均费用、治疗费用比例、药物费用比例、中药费用占药物费用比例、中医特色疗法费用比例、检查费用比例 试验进度安排： 预计6个月内完成临床试验 大偻（强直性脊柱炎）中医临床路径实施方案 目的 通过标准的大偻（强直性脊柱炎）中医临床路径实施，验证大偻中医治疗方案的疗效与安全性，同时考察该路径的卫生经济学因素，为进一步在全国范围内推广该临床路径提供科学依据。 组织管理 1.领导小组：陈进春、黄腾蛟、郭宇英 职责： 负责临床路径的组织、管理和协调； 负责临床路径的督导、监察； 2.专家组：陈进春、徐明、邱明山、许正锦 职责： 负责临床路径实施方案的科学性、专业性和可操作性的业务指导； 负责临床路径实施过程中的质量控制； 负责临床路径实施结果的评估与总结； 3.科室负责人：徐明 职责： 负责本科室临床路径实施方案的制定、培训、具体组织和实施； 负责病例收集与填写临床路径实施方案评估表； 负责本科室临床路径实施方案的质量控制； 负责本科室临床路径实施方案的汇总及向牵头科室上报。 路径实施方案 诊断标准： （一）疾病诊断 1.中医诊断标准：参照《实用中医风湿病学》（王承德、沈丕安、胡荫奇主编，人民卫生出版社，2009年）、中华中医药学会发布的《中医内科常见病诊疗指南》〈ZYYXH/T50?135-2008 )。 凡症见腰骶、胯疼痛，僵直不舒，继而沿脊柱由下而上渐及胸椎、颈椎（少数可见由上而下者、或见生理弯度消失、僵硬如柱，俯仰不能；或见腰弯、背突、颈重、肩随、形体羸；或见关节肿痛、屈伸不利等临床表现，甚还可见尻以代踵，脊以代头 之征象，均可诊为大偻。 2.西医诊断标准：参照1984年美国风湿病学会修订的纽约标准。 (1)临床标准 腰痛、僵3个月以上，活动改善，休息无改善。 腰椎额状面和矢状面活动受限。 胸廓活动度低于相应年龄、性别的正常人（＜5cm)。 (2)放射学标准：双侧骶髂关节炎^2级或单侧骶骼关节炎3—4级。 (3)分级 ①肯定强直性脊柱炎：符合放射学标准和至少1项临床标准； ②可能强直性脊柱炎：符合3项临床标准或符合放射学标准而不具备任何临床标准(应除外其他原因所致骶髂关节炎)。 证候诊断 1.肾虚督寒证：腰骶、脊背、臀疼痛，僵硬不舒，牵及膝腿痛或酸软无力，畏寒喜暖，得热则舒，俯仰受限，活动不利，甚则腰脊僵直或后凸变形，行走坐卧不能，或见男子阴囊寒冷，女子白带寒滑，舌暗红，苔薄白或白厚，脉多沉弦或沉弦细。 2.肾虚湿热证：腰骶、脊背、臀酸痛、沉重、僵硬不适、身热不扬、绵绵不解、汗出心烦、口苦黏腻或口干不欲饮，或见脘闷纳呆、大便溏软，或黏滞不爽，小便黄赤或伴见关节红肿灼热掀痛，或有积液，屈伸活动受限，舌质偏红，苔膩或黄膩或垢腻，脉沉滑、弦滑或弦细数。 二、纳入标准 1．第一诊断必须符合大偻（TCD 编码：BNV070）和强直性脊柱炎（ICD-10 编码： M45.991）的患者。 2.若患者已使用西药治疗，可维持原剂量，病情稳定后逐渐减量。 3.患者同时具有其他疾病，但在住院期间不需特殊处理，也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入本路径。 三、排除标准 1．病情加重，需要延长住院时间，增加住院费用，退出本路径。 2．治疗过程中发生了病情变化，出现严重并发症时，退出本路径。 3．合并心血管、肺、肾等其他系统疾病者，住院期间病情加重，需要特殊处理， 导致住院时间延长、费用增加时，退出本路径。 4. 因患者及其家属意愿而影响本路径执行时，退出本路径。 四、病例的剔除和脱落 ① 未能按规定服药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效和安全性判断者； ② 观察中自然脱离，失访者； ③ 受试者依从差、发生严重事件、并发症或对本药过敏者等，不宜继续接受试验的病例，以及自行退出者，均视为脱落。 五、观察验证方法： （